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2026版医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查项目.docx

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    2026版医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查项目

    章节

    序号

    条款

    内容

    风险

    等级

    规范条款/附录条款

    第一章总则

    1

    1.1.1

    企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。

    和*球

    《规范》第

    三条

    2

    1.2.1

    企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。

    承难

    《规范》第

    四条

    第二章质量

    保证

    3

    2.1.1

    企业应当履行医疗器械质量安全主体

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