1质量管理体系文件管理操作规程.docVIP

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文件名称：质量管理体系文件管理操作规程

起草部门：质量部

编号：NDHRCZGC2021-001

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：5

起草日期：2021.06.08

审核日期：2021.06.22

批准日期：2021.06.23

执行日期：2021.06.25

分发至：总经理、质量负责人、各部门

变更记录：

变更原因：重新修订

依据公司《质量管理体系文件管理制度》制定本规程。

编制原则

合法性原则：与国家现行的药品经营法律、法规及行政规章一致，随政策变化进行修订。

实用性原则：必须实事求是，符合公司实际情况，同时具可操作性。

先进性原则：编制的内容具有一定前瞻性。

指令性原则：必须明确指出各部门、各岗位在质量管理各环节中的工作要求和禁止行为。

系统性原则：编制的文件层次清晰、相互衔接；操作规程对质量管理制度提出的各种管理要求有交代、有控制的安排；作业文件(档案、记录等)应支撑操作规程。

可检查性原则：对质量活动过程及记录要明确具体要求，能量化的尽量量化，便于测量、监督检查、考核。

编制要求

文件的标题应能说明文件的性质，与其它文件相区别。

文件应用词准确、清晰易懂，避免因用词不当而无法执行或用词不准确而产生歧义，