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文件名称：质量管理体系内部审核操作规程

起草部门：质量部

编号：NDHRCZGC2021-002

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：3

起草日期：2021.06.08

审核日期：2021.06.22

批准日期：2021.06.23

执行日期：2021.06.25

分发至：总经理、质量负责人、各部门

变更记录：

变更原因：重新修订

依据公司《质量管理体系内部审核管理制度》制定本规程。

编制、审批内审计划?

公司每年1月对上一年度的质量管理体系实施定期内审。

出现下列情况之一时，应在发生变化3个月内进行专项内审：?

企业组织形式、结构发生重大变化，包括兼并、改制、重组；

经营方式、经营范围发生变更的；

法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更的；

经营场所发生变更的；

仓库新建、改(扩)建、地址变更的；

温湿度调控系统、药品冷藏或冷冻设备、计算机系统发生变化的；

质量管理体系文件重大修订或重新编订的；

其他应进行内审的情形。如因药品质量原因发生重大质量事故并造成严重后果或服务质量出现重大问题造成不良影响的。

内审前，质量部编制“内审计划”，拟定“内审方案”，包括：审核目的、审核依据、审核标准、审核范围、审核小