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2026年药品不良事件(反应)相关知识培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》及2025年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，我国药品安全第一责任主体是（）

A.药品经营企业B.药品上市许可持有人C.医疗机构D.药品监督管理部门

2.药品不良反应的法定定义是（）

A.合格药品在超剂量使用情况下出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的相关的治疗以外的反应

3.医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，应当在获知或发现之日起（）内通过国家药品不良反应监测系统上报

A.7日B.15日C.30日D.90日

4.医疗机构发现一般（非严重）药品不良反应，上报时限为获知或发现之日起（）内

A.15日B.30日C.60日D.90日

5.医疗机构发现药品群体不良事件后，应当（）

A.待事件全部处置完成后统一上报，避免引发公众恐慌

B.立即通过电话、传真等渠道向所在地县级卫生健康部门、药监部门及药品不良反应监测机构报告

C.先自行排查原因，确定是药品问题后再上报

D.告知药品生产企业，由生产企业负