【硕士论文】以企业为基础、以市场为导向的新药策划与设计思路.pdfVIP

局部给药制剂用于手术、烧伤及严重损伤的，应为无菌； 眼部给药制剂细菌每lg／lml不得过10个，霉菌、酵母菌不得检出，致病菌不得检出： 含有动物组织(包括提取物)的口服给药制剂每lglml还不得检出沙门菌霉变、长螨者均 为不合格论 六、制药用水 饮用水：作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，除另有规定外，也可作为药材的提取 溶剂； 纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水； 用于配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水：中药注射剂滴眼剂等灭菌制剂的提取溶剂；口 服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水；非灭菌制剂所用药材的提取溶 剂； 纯化水不得用于注射液的配制或为稀释剂； 纯化水用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般是临用新配； 。 注射用水：纯化水经蒸馏法所得，应符合细菌内毒素要求；用于配制注射液的溶剂；用于配制 注射液的稀释剂；用于注射用容器的精洗；必要时滴眼剂的配制； 注射用水一般应在800C以上保温、65。C保温循环或4。C以下的无菌状态下存放，并要在制备 12小时内使用。 灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得；用于注射用灭菌粉末的溶剂；用于 配制注射剂的稀释剂： 纯化水、注射用水、灭菌注射用水均应符合药典二部各项下的有关规定。 以企业为基础、以市场为导向的新药策划与设计思路 杨明 现代中药制剂教育部重点实验室主任 日益加剧的市场竞争促使企业认识到，各部门的工作重心应紧紧围绕市场开展，充分的占领 和把握市场，是企业基业常青的基础。尤其在基于技术含量的医药产业，技术以市场为导向，市场 以技术为基础显的非常重要。在市场大营销组合的概念下，医药研发、生产、销售作为整体营销链 的组成部分，互相渗透、互相影响，互相协作，在企业的战略实施、品牌建设、客户需求、产品线规划 等方面发挥越来越重要的作用。以市场为导向的产品策划集市场思路、研发思路、生产思路为一 体，新药的立意创新、技术设计都充分围绕市场，满足客户的需求，从而可以有目标地实现新技术、 新知识的价值最大化。 一、企业的战略规划是新药研发策划的基础 战略是在特定环境下，为实现一定的长 期目标而对资源和能力实施有效的配置和 组合。其核心是：想做什么(使命、愿景)?可 做什么(趋势、规律)?能做什么(相对绝对 优势)?三方面的交汇点就是：该做什么? ——企业战略。内容包括：你为哪类客户创 造了什么价值?即，谁是你的客户?你向客户 提供什么产—踟艮务?这些价值是否新颖、独 特，如何不断创新? 医药企业常常通过药品开发，为客户创 一33— 造价值，来实施战略中的各项内容。医药企业战略的最终实现实际上是得到了客户的认可；而客尸 认可的必要条件是企业为客户提供了价值，治好其疾病；客户得到了价值和需求是通过产品利益 来体现的，因此产品是实施战略的有效载体，企业的战略观、价值观、利益观都孕育在产品中。在产 品诞生之前必须以企业的战略为目标进行创意，寻找能体现出客户价值的亮点，并通过研发设计、 营销策划等方法在产品中予以体现。从右图可以看出，产品、客户、战略三者实现了整个价值链。 在具体实施中，整个价值链中企业面临着众多的客户：经销商、医生、药剂科、患者、药店等等。了解 其需求，进而开发适合其需求的产品。从日常工作岗位性质来讲，市场部门因其与客户接触的机会 最多，最能了解上述客户需求，而最能实现客户需求的是研发部门，因此研发和市场部门必须紧密 配合，在产品策划时将客户需求通过研发过程充分体现。 医药企业是通过新产品开发向市场提供产品来确立其自身地位的，维持一定的研究与开发能 力并不能保证企业一定取得成功，通过技术和市场结合的新药研发策划，不断修正技术、产品利 益、客户需求的一致，才能实现企业战略。满足客户需求的新产品开发才能为企业带来的持续竞争 优势。 二、企业品牌建设是新药研发策划的核心 品牌是一种名称、术语、标记、符号或设计，或是它们的组合运用，其目的是借以辨认某个销售 者，或某群销售者的产品及服务，并使之与竞争对手的产品和服务区别开来。品牌是企业生存发展 的前提条件，是企业基业常青的重要保障。在医药领域仿制品种高同质化的今天，朴素的等值观念 正