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标题 注射用水制备SOP 页数 2-1 制定人 制定日期 编号 SOP-MM-236 审查人 审查日期 版本 Ⅱ 批准人 批准日期 生效日期 年 月 日 颁发部门 品保部 送达部门 份数
目的：保证本岗位操作质量。
适用范围：适用于制水岗位。
责任者：操作者。
1、准备：
1.1做好岗位卫生。
1.2检查纯化水是否具备。
1.3检查蒸汽压力应大于0.3MPa。
1.4确认生产记录已收到。
2、操作：
2.1开进汽阀门,预热蒸馏器5分钟。
2.2开启注射用水排泄阀和注射用水末浓缩液排泄阀。
2.3合上电源开关，启动纯化水水泵。
2.4当注射用水温度达100℃左右时，开启冷却水开关。
2.5在取样口处取样检测注射用水水质。
2.6水质合格后，关闭注射用水排泻阀，打开注射用水出水阀，接入不锈钢贮罐中。
2.7机器在运行过程中，蒸汽压力应控制在0.3~0.4MPa，出水温度应在98~103℃。
2.8注意观察水位，水位不得超过水位 计的1/3。
2.9如发生水源、电力、泵等故障，应立即关闭进汽阀门，停机处理。
2.10在生产过程中应每2小时对注射用水的pＨ值、氯化物、氨盐进行监测。
2.11及时做好生产记录。
3、结束。
3.1本班工作结束，做好岗位卫生。
3.2本班工作结束，做好交接工作。
编号 SOP-MM-236 标题 注射用水制备SOP 页数 2-2
4、注意事项。
4.1当蒸汽压力0.3MPa,应停机处理,当蒸汽压力恢复到0.3MPa以上后再开机生产。
4.2若检测时发现水质不合格，应立即停机以并停止对各使用点的供水，将上次检测到这次检测之间生产的注射用水以及用此时的 注射用水生产的中间产品全部废弃处理。并仔细查寻原因，待处理合格后才能重新开机制水。
4.3处理合格重新开机制水后，应增加检测频次，以保证水质合格。
4.4注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维 的疏水性除菌滤器，注射用水的储存采用80℃以上贮存。
4.5注射用水时限为12小时。
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