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WHO《质量风险管理指南(草案)》-亮点 基本原则一:应根据科学知识对质量风险进行评估,最后与保护患者相关联(ICH) 基本原则二:质量风险管理应当是动态的,反复的,响应变更的(WHO) 基本原则三:质量风险管理过程的投入水平,形式与文件应当与风险水平相称(ICH) 基本原则四:持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中(WHO) 现场检查-基本要求 药政检查要覆盖所检查组织的质量风险管理过程 WHO-质量风险管理指南,第二章 注意: 今后现场检查必须覆盖质量风险管理 现场检查-文件 质量风险管理相关文件可以是 独立文件 与其它质量管理文件整合 文件系统 记录 操作程序 手册 方针 质量风险管理 基于风险方法 基于风险的思维 使用具体工具 报告与记录 现场检查-关注焦点 作为质量体系检查的一个部分,检查员将评审这个质量风险管理系统 检查员可能评审所遇到的具体的风险评估 检查员就认为的风险严重性,分配相应的时间以及资源,并且如果需要,要求组织提供一个正式的风险评估总结,关键判断与结论,或带走风险评估的详细资料在检查之外进行进一步的评估 现场检查-关注焦点 …风险评估不适当而支持产品放行,其对病人的安全构成威胁 质量风险管理缺陷可以与其它质量体系缺陷一起归入质量体系这一类 质量风险管理体系相关文件 应当有 质量风险管理方针 质量风险管理手册 质量风险管理职责 质量风险管理相关职责 规定在质量风险管理活动中职责 整合质量风险管理到质量管理体系中 管理职责分配表(管理职责矩阵) 质量风险管理过程控制 有文件描述在质量风险系统下,如何进行: 辨识风险 评估风险 控制风险 沟通风险 审核风险 操作层面文件 标准操作程序(SOP)整合到其质量体系中 规定管理系统的运作 计划内风险评估的一般的方法 计划外风险评估的一般的方法 包括 范围,职责,控制,批准,管理系统,适应性,例外 风险工具应用总方针 书面文件规定在质量风险管理中应用工具的总方针 使用工具范围 使用工具目的 选择工具基本原则 使用工具确认 质量风险管理在中国 我国对质量风险管理要求 与应用现状 GMP(2010年修订)对质量风险的描述(1) 第四节:质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通,审核的系统过程 应用期间 应用方式 质量风险定义 GMP(2010年修订)对质量风险的描述(2) 第四节:质量风险管理 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量 质量风险评估基础 质量风险评估目的 GMP(2010年修订)对质量风险的描述(3) 第四节:质量风险管理 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法,措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应 付出与质量风险相适应 我国制药业质量风险管理应用现状(1) 引入质量风险管理理念比较晚 国内企业运用过质量风险不平衡 南北差距,东西差距 不同类型企业之间不平衡 缺乏应用质量风险管理的动力 我国制药业质量风险管理应用现状(2) 质量风险理念已经培训多年 深入的,系统的培训比较少 缺乏实际应用的指导 还没有整合到质量管理中来 应用比较肤浅 企业有应用质量风险管理来解决实际问题愿望 我们需要做的是: 在管理层建立风险意思,认识到风险管理是一个增值过程 开展各个层次的质量风险管理培训 官方与业界就质量风险管理进行透明地,互信地,深入交流 引入国际大公司的先进经验 开展质量风险管理的研究 …… 质量风险管理进展 第-*-页 质量风险管理 第-*-页 徐禾丰 CPAPE’2011 第-*-页 Quality Risk Management 质量风险管理 徐禾丰 CPAPE’2011 质量风险管理进展 主要内容 质量风险管理进展 欧盟GMP对质量风险管理要求 现场检查中对质量风险管理要求 质量风险管理在我国制药企业应用现状 ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后 ICH为了贯彻Q8/Q9/Q10成立了质量实施工作组,分别对在实施中的问题进行了解释 2009年3月 2009年6月 2009年10月 2010年11月 ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后 2010年1月4日,PIC/S发布了实施质量风险管理例子 ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后 ISO-31000:《风险管理-原则与指南》 ISO/IEC-31010:《风险管理-风险评估技术》 ISO-第73号指南:《风险管理-术语》 ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后 一些组织也纷纷形成自己的指南性文件 PDA第44号技术报告:无菌过程质量风险管理 ISPE-GAMP5:计算机化系统基于风险方法与GXP符合性 ISPE-BASELINE:基于风险的药品制造 … 药政部门行动:第一阶段 转