新版GMP质量控制和质量保证的理解和探讨--浙江药检验所（李会林2011.8）.pdf

新版GMP质量控制和质量保证的理解和探讨 浙江省食品药品检验所李会林 质量风险管理是本版《药品生产质量管理规范》重要 的理念 • 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品 生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地 降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差 错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和 注册要求的药品。 • 第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采 用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控 制、沟通、审核的系统过程。 • 第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行 评估，以保证产品质量。 • 第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 质量风险管理与质量控制和质量保证的关系 • 《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基 于对质量风险的控制来达到我们为之所进行的一 切努力的总目标——保证产品安全、有效，质量 可靠符合要求。 • 风险:危害发生的可能性及危害的严重性的集合体 • 可能性:危害可能的概率与频率 • 严重性:危害造成的后果的严重程度 • 危害:对健康造成的损害——产品质量(安全性、有 效性、质量)的损失或可用性问题所导致的危害 • 质量控制和质量保证是质量风险管理最重要技术 支撑 • 通过科学性、正确性和有效性进行的质量 控制和质量保证，为产品出具准确、可靠 的质量分析报告以证明所生产的产品质量 是否安全、有效和符合要求 • 如何科学性、正确性和有效性进行的质量 控制和质量保证的工作的展开和可持续性 发展 • 第十二条质量控制的基本要求： • （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人 员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； • （二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、 中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产 • 品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规 范的要求； • （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材 料、中间产品、待包装产品和成品取样； • （四）检验方法应当经过验证或确认； • （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查 并记录； • （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量 标准进行检查和检验，并有记录； • （七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必 要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的 • 留样包装应当与最终包装相同。 • 质量控制涵盖药品生产、放行、市 场质量反馈的全过程，包括原辅 料、包才、工艺用水、中间体及成 品的质量标准和分析方法的建立、 取样、检验和产品稳定性考察和市 场不良反该样品的复核等工作。 • 实验室是质量控制活动的主要载 体，其核心目的在于获取反映产品 质量的真实客观的检验数据，为质 量评估提供依据。 质量控制和质量保证的五大要素:人机料环法 质量控制和质量保证的第一大要素人员 诚信 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何 虚假、欺骗行为。 • 任何一个从事质量检验和质量管理的人员，他的职业生涯应 始终以真实诚实为地线 • 在检查中真实性的问题常在下列的记录中可见:1，环境的记 录2，仪器的使用记录3，各个中间体的在线检验记录4 ，水 系统、净化空气系统的在线监控和维护保养记录5，各个 原、辅料的进库检,6，成品出厂检验（一些鉴别）7，仪器 的SOP • 在检查中真实性的问题常在现场检查中可见:1，仪器性能 2，特殊的试剂3，稳定性图谱的调用 • 伪造环境的记录、仪器的使用记录、各个原、辅料的进库检