2008年版药品gmp认证检查指南.pdfVIP

药品GMP认证检查指南（2008年版） 药品 GMP 认证检查评定标准——2008 年 1 月 1 日起施行 一、药品 GMP 认证检查项目共 259 项，其中关键项目（条款号前加“*”）92 项，一般项目 167 项。 二、药品 GMP 认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”， 一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细 记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的, 企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品 GMP 认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品 GMP 认证。 药品 GMP