对化学仿制药质量控制研究与评价的思考.pdf

中国新药杂志 年第 卷第 期 对化学仿制药质量控制研 究与评价 的思考 霍秀敏 国家食 品药 品监 督管理 局 药品 审评 中心 , 北 京 关健词 仿制 质 控制 研 究开 〔 」 药 发 中图分类号 文献标识 码 文 章编号 一 一 一 本文所 指 的仿 制 药是 广 义 的 , 不 仅 限于 《药 品 品可 以桥接 已上 市 品 的安全性 和 有效性 , 其前提 是 注册 管理 办 法 中 已有 国家标 准 药 品 注 册 分类 仿制 品和上 市品具 有相 同的物质基 础 , 而确 具 有 》 保 的品种 , 还 包括 国外 已上 市产 品 的研 制 注册 分类 相 同物质基础 的关键是质量控制研 究 中的原料药合 、 的品种 。 成工 艺研究 制剂 的处方和制备工艺研 究。 , , “ ” 根据 仿制药 的 内涵 应 具有 如 下 特 点 ① 已 注册 申请人 如果确定要 研 制某 已上 市产 品 首 经 上 市 无论 在 国 内还 是 在 国外 ,