藿香正气胶囊微生物限度检查法验证.pdfVIP

第32耄第j期 成都大学学报(自然科学版) Vbl．32No．3 of science 2013 2013年9月 Journalchengduuniversity(NaturalEdition) Sep． 文章编号：1004—5422(2013)03一0224—05 藿香正气胶囊微生物限度检查法验证 胡 林，翁永京，万小玲，黄丽红 (四川泰华堂制药有限公司，四川广汉618300) 摘要：为建立藿香正气胶囊微生物限度检查验证方法，采用多种阳性茵作为对照茵，采用回收率试验测定其 抑茵成分对微生物限度检查的影响．根据回收率试验结果，藿香正气胶囊抑茵成分对微生物限度检查影响较 大，通过系统性设置试验，表明薄膜过滤法、离心沉淀薄膜过滤法能消除其影响，但薄膜过滤法中枯草芽孢杆茵 回收率相对较低，抑茵成分消除不彻底，而离心沉淀集茵薄膜过滤法能完全、彻底消除其抑菌作用． 关键词：微生物限度检查；抑茵成分；薄膜过滤；验证 中图分类号：R284 文献标志码：A 钠琼脂培养基用于霉菌及酵母菌计数，胆盐乳糖培 0 引 言 养基用于大肠埃希菌培养． 藿香正气胶囊是一种具有解表化湿，理气和中 1．4实验菌株 功效的，含有广藿香、紫苏叶、白芷、白术、陈皮、厚 实验所有菌株包括：大肠埃希菌cMcC(B) 朴、茯苓、桔梗、甘草、大腹皮等成分的中成药，常用 于外感风寒、内伤湿滞、头痛昏重、胸隔痞闷、脘腹胀 痛和呕吐泄泻等症的治疗．由于本品为含有多种抑 菌成分的中药材制剂[1—7J，按《药典》规定，含抑菌成 中国药品生物制品检定所提供． 分的中成药的微生物限度检查伽。2¨必须在消除供 2方法与结果 试液抑菌活性后，再按规定的方法进行检查．同时， 还需对所采用检测方法进行验证试验，以确认供试 2．1细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证 品的抑菌活性和保证测定方法的可靠性．据此，本研 按照文献[20]中“细菌、霉菌及酵母菌项下计数 究对藿香正气胶囊微生物限度检查法进行方法验 方法的验证”方法对本品进行计数方法的验证，同时 证，以评价本品微生物限度检查方法的可行性，规范 参考国家药典委员会网上公布之相关方法． 微生物限度检查方法，进而提供产品质量控制依据． 2．1．1常规法． 为明确本品验证的过程，确保验证不受常规法 1仪器与材料 分析的干扰，故做常规法的验证． 1．1仪器 1)对照用菌液的制备．取经37℃培养18—24h 实验所用的仪器包括：生化培养箱、显微镜、立 的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌肉汤 式电热蒸汽消毒器、天平、zF_l型紫外灯、电热鼓风培养物lmL，加0．9％无菌氯化钠溶液分别稀释制 干燥箱、恒温水浴锅、平皿(直径90nⅡn)、接种针、振 成每1-llL中含菌数为50。100 cfu的菌悬液，备用． 荡器、酒精灯、离心机等． 取经25℃培养18—24 h的白色念珠菌液体培养物， 1．2样品 加O．9％无菌氯化钠溶液稀释制成每1mL中含菌 实验所用的样品为藿香正气胶囊，由四川泰华