反相高效液相色谱法测定洛伐他汀有关物质.pdfVIP

药物分析杂志 ChinJPharmAnal2009，29(11) 反相高效液相色谱法测定洛伐他汀有关物质 姜建国，张西如，高燕霞，郄冰冰 (河北省药品检验所，石家庄 050011) 摘要 目的：建立洛伐他汀有关物质的HPLC测定方法，同时考察r8个厂家 13批洛伐他汀原料的有关物质。方法：使用 XterraC】8柱 (4．6mm ×250mm，5 m)，以乙腈一0．01％磷酸溶液 (60：40)为流动相梯度洗脱 ，流速为 1．0mL ·min～，检测波 长为238am。结果：洛伐他汀色谱保留时问约为 15min，与其有关物质分离 良好 ，洛伐他汀的检测限为0．25ng。结论：方法准 确，灵敏度高，可有效地控制药品质量。 关键词：洛伐他汀；有关物质 ；高效液相色谱法 中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：0254—1793(2009)11—1956—05 RP—HPLC determination oftherelated substancesoflovastatin JIANGJian—guo，ZHANGXi—FU，GAOYah—xia，QIEBing—bing Abstract Objective：ToestablishamethodfordeterminationoflovastatinbyHPLC．Andweinspectedtherelated substancesofthirteenbatchesoflovastatin．Method：ACI8column(Xterra，4．6mm X250mm，5Ixm)wasused． Themobilephasewasacetonitrile一0．0l％phosphoricacid(60：40，themethodwaslinearelution)，thespeedwas 1．0 mL ·min～ ，andthewavelengthofUV detectorwas238nm．Results：Theretentiontimewasabout15minute， and theresolutionoflovastatinwithitsrelatedcompoundswasgood．Thelimitofquantitationwas0．25ng．Conclu- sion：Themethodwasconvenientandaccurate．Asthesametime，themethodcanintendanceandcontroltherelated substanceinproduction． Keywords：lovastatin；relativesubstances；HPLC 洛伐他汀 (1ovastatin)又名美降脂、莫维诺林， 高效液相色谱仪。乙腈为色谱纯，磷酸为国产分析纯， 1976年从桔青霉菌的培养提起物中发现了康帕定 水为去离子水。洛伐他汀对照品为 (批号：100600— (compactin)有抑制HMGCoA还原酶的作用，能明显 200502)、辛伐他汀对照品(批号：100601—200502)均由 降低血浆胆固醇，后来又由红曲霉素、土曲霉素的培 中国药品生物制品检定所提供，洛伐他汀原料为国内 养液发现了洛伐他汀，此类药物均为降胆固醇药，能 药厂产品[浙江普洛康裕生物制药有限公司，批号： 减少肝脏生成胆固醇量，临床广泛用于降低血清总 0802003，0802(X)4；重庆大新药业股份有限公司，批号： 胆固醇，低密度脂蛋 白、极低密度脂蛋 白和甘油三 0803O5，080308；河南天方药业股份有限公司，批号： 脂，并能升高高密度脂蛋 白。 060680360，060580220；山东鲁抗医药股份有限公司，批 洛伐他汀原有的国家方法 ¨采用等度法测定 号：060301；河北华加药业有限公司；重庆大新药业股份 其有关物质含量，但无法将其有关物质有效检出。 有限公司(扬子江药业集 团有限公司提供)，批号： 本文所采用的梯度法流动相系