反相高效液相色谱法测定盐酸哌罗匹隆原料药含量.pdfVIP

ChineseJournaIofNew Drugs2009，18(21) 刘 翠 ，黄敏江 ，杨 伦 (1联邦制药有限公司中山分公司，中山528467；2丽珠合成制药有限公司，珠海 519030； 3丽珠医药集 团研究所，珠海 519020) [摘要] 目的：建立 了反相高效液相色谱法测定盐酸哌罗匹隆原料药含量及有关物质，为哌罗匹隆原 料药的含量和有关物质测定提供检测方法，制定质控标准。方法：色谱柱为依利特 Hypersil0DSC 柱 (250 mE×4．6mm，5 m)，流动相为磷酸盐缓冲液(含102％磷酸二氢钾和0．4％庚烷磺酸钠，用磷酸调pH3，0)一 乙腈 (60：40)，流速为 1．0mL·rain～；检测波长为230nm；柱温为30℃。结果 ：主峰能与相邻杂质峰较好分 离，哌罗匹隆的浓度在 37．1～111．4 g·mL 范围内线形关系良好，相关系数为0．9999。结论 ：该法简便、 准确、专属性好 ，可以用于盐酸哌罗匹隆原料药的含量测定。 [关键词] 高效液相色谱法；盐酸哌罗匹隆；含量测定 [中图分类号]R927．2；R971．4 [文献标志码]A [文章编号]1003—3734(2009)21—2089—04 Determination oftheconcentrationofperospironehydrOchlOridebyRP·HPLC LIUCui，HUANGMin—jiang，YANGLun。 (1ZhongshanDosageoftheUnitedLaboratoriesCompanyLTD．，Zhongshan528467，China； 2LivzonSyntpharm CompanyLTD．，Zhuhai519030，China； 3TheInstituteofLivzonPharmaceuticalGroupInc．，Zhuhai519020，China) [Abstract] objective：ToestablishaRP—HPLCmethodforthedeterminationofconcentrationofperospi— ronehydrochlorideanditsrelatedsubstances．Methods：TheHPLCconditionwasasofllows：aC18column (250 mm X4．6mm，5 m)withacolumntemperatureat30oC，aneluateof1．02％ potassiumdihydrogenphosphate and0．4％ 1．Heptanesulofnicacid，pH=3．0[adjustedwithphosphoricacid—acetonitrile(60：40)]，aflowrateof 1．0mL·min。。anddetectionat230nm．Results：Perospironehydrochloridewascompeletelyseparatedfrom impuri— ties．Thecalibratedlinearcurveofperospironewaswithin37．1～111．4 g·mL一 withthecorrelationcoefficientof 0．9999．Theaveragerecoverywas100．9％ (RSD：1．3％)．Conclusion：ThisRP-HPLCmethodisaccurate， reliable，andapplicableforthequalitycontrolofperospironehydrochlorideanditsrelatedsubstances． [Keywords] HPLC；perospironehydrochloride；assay 哌罗匹隆 (perospirone，PER)是一类非典型 2一二 甲酰亚胺盐酸二水合物 ，结构式见 图 1。临 抗精神病药物 ，于 20世 纪 80年代末 由日本开 床主要是通过对 D受体和对 5一H