酶联免疫法检测血清乙型肝炎表面抗原的空白限检出限及定量限的建立与评价.pdfVIP

中国药物与临床2013年2月第 13卷第2期 ChineseRemedies＆Clinics，February2013，Vo1．13，No．2 酶联免疫法检测血清乙型肝炎表面抗原的空白限 检出限及定量限的建立与评价 谭丽娜 杨泽华 赵克斌 【摘 要 】 目的 探讨酶联免疫吸附试验(ELISA)检测血清乙型肝炎表面抗原(HBsAg)结果检测限的问 题，防止漏检弱阳性标本，建立本实验室的空白限(LOB)、检出限(LOD)及定量限(LOQ)。方法 参考美国临床实 验室标准化委员会(CLSI)发布的 确《定检测低限和定量检测限的方案}(EPI7．A)文件，将HBsAg的空白样本及 一 系列的低浓度样本进行ELISA检测，对得到的结果根据其分布状态，采用百分位数进行统计描述，建立ELISA 法检测 HBsAg的空白限、检出限及定量限。结果 空白限为0．117 f；，L，检出限为0．317 g，L，定量限为0．500 g，L。结论 参考 CLSIEP17．A文件建立的检测限比常规方法建立的检测限科学合理，更能满足临床实验室的 要求。 【关键词】 酶联免疫吸附测定；肝炎表面抗原，乙型；空白限；检出限；定量限 Theestablishmentandevaluationoflimitofblank．1imitofdetectionandlimitofquantitationfordetectionof serum hepatitisB surfaceantigensbyenzyme．1inkedimmunosorbentassay ⅣLi姚· YANGZe-hua,ZHA0 Ke—bin．DepartmentofClinicalLaboratory,theFirstA~liatedHospitalofShanxiMedicalUniversity,Taiyuan030001， China A【bstract】0bjecfive ToexplorethequestionofserumhepatitisBsurfaceantigens(HBsAg)resultsdetected byenzyme．1inkedimmunosorbentassayfEUSA1SOastopreventundetectionofweaklypositivesamples．andtoestab— lishlimitofblank(LOB)，limitofdetection(LOD)andlimitofquantitafion(LOQ)．Methods ReferingtoCLSI EP17一A file，theHBsAgblanksampleandase~esofsampleswithlow concentrationswereperformedELISA detec． tion．Accordingtothedistribution。theresultswere analyzedusingtherelativestatisticalmethod．ELISA wasusedto detectL0B，LODandLOQofHBsAg．Results eresultswereLOB=O．117 g，L，LOD--0．317 g，LandLOQ= O．50o L‘蜀／L． Conclusion TheLOB establishedbyreferringtoCLSIEP17．filewasmorescientificandreasonable thna thatestablishedbyconventionalmethodnadtllUSitmightsatisfyhteclinicallabrequirementsbetter． K【eywords】 Enzyme-linkedimmunosorbentassay；HepatitisBsurfaceantigens；Limitofblank；Limitof detection；Limitofquantitation 乙型肝炎病毒 (hepatitisBvirus，HBV)感染是 美国临床实验室标准化委员会 (CLSI)