生产销售假药劣药违法行为的鉴定.pdfVIP

维普资讯 咨询服 2004年第l3卷第1期 生产 销售假药 劣药违法行为的认定 杨 悦，尹 戎，王 鑫，李 野 (沈阳药科大学 ，辽宁 沈阳 110016) 中图分类号 ：R954 文献标识码 ：B 文章编号 ：1006—4931(2004)01—0032—02 摘要 阐述如何认定生产、销售假药、劣药的违法行为，说明行政违法与犯罪的界限，为药品监督管理工作者提供参考。 关键词 假药；劣药 ；违法行为；认定 药品是关系人 民生命健康和安全的特殊商品．．药品生产经营活 对生产、销售假药 、劣药违法行为的认定问题进行分析 ，以期对药品 动应严格遵循法律法规的规定 ，以保证人民用药安全和用药 的合法 监督管理工作和药品监督管理相对人 的知法守法有所助益。 权益 ，但许多不法分子却视生产、销售假药为发财捷径。据~qlNW．sfda． 1 新修订的 《药品管理法》对假、劣药品的界定 gov．cn政府网站2003年 1月 27日发布的信 息 ，l998年至 2002年 ， 1．1 新修订的 《药品管理法》对假、劣药品的界定 国家药品监督管理局共查处制售假劣药品案 28万多起 ，涉案总值 该条款规定 ，有下列情形之一的，为假药： l8亿元 ，捣毁制假售假窝点 3088个 。由这些数字可以看 出，药品监 (一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 的； 督管理部门查处假劣药品案件不仅要加大力度 ，而且在假劣药品认 (二)以非药 品冒充药品或者 以他种药品冒充此种药 品的。 定方面 、在违法行为的罪与非罪 的判定方面都提出了更高的要求 。 有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部 笔者在此将根据新修订的 药《品管理法》和 《药品管理法实施条例》， 门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进 口，或者 … ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， … ， ， ， ， ， - - J ， ， ， - - J ， ， - - J ， ， ， - - J ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ’ ， ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ 4 ERP的实施需要顾问公司的指导 动作，医药企业的彷徨不无道理；4)效果难 以预料。 对于一个传统的、没有 MRP、ERP概念 的企业 ，实施 ERP的过 在系统实施过程中存在重重风险，这些风险可能会来 自员工甚 程 中离不开顾问公司的指导 。实施 ERP的企业开始往往没有熟悉 至 中层管理者对变革 的抵触 ，来 自系统 自身的复杂性，来 自理念 的 ERP软件的人员，对可能涉及 的业务调整也缺乏指导性的意见，而 冲突，来 自自身基础 的薄弱等等。这都需要管理者有足够 的准备。 顾问公司可 以很好地承担这一角色 ，可以提供从项 目管理 、业务重 进行项 目实施前，有些人认为不存在或者几乎不存在可识别风 整到技术支持和多层次员工培训的服务 ，为 ERP系统的成功实施 险，直到在项 目实施过程中，才发现成本和进度已经大大超出预期 提供强有力的保障。因此 ，选择恰当的合作伙伴 ，并很好 了解他们 ， 目标 ，这时才意识到项 目的巨大风险。因此医药企业有必要对风险 对于项 目的成功也至关重要 。由于咨询不象硬件和软件 ，花钱后就 有充分认识 ，建立一套行之有效的风险管理机制 ，从而提高 ERP项 能看见实质 的东西，而购买咨询的好处并不能直观的体现出来。因 目的实施成功率 ，最终提高医药企业的管理水平 。 此 ，花得起钱买 ERP，却不一定舍得花钱买咨询 ，是我 国企业实施 风险管理是对项 目风险进行