中药软胶囊稳定性的初步研究-长沙医学院-ChangshaMedical.pdfVIP

学 术 探 讨 中 国 民 族 民 间 医 药 Academic study Chinesejoumalofethnomedicineandethnopharmacy ·53 · 中药软胶囊稳定性的初步研究 邝薛洪 谭伯森 陈敏坚 1．广东省广州市荔湾区第二人民医院，广州 荔湾 510160；2．广州医学院荔湾医院，广东 广州 510170 【摘 要】 目的：以PEG400、甘油为内容物，考察辅料对中药软胶囊稳定性的影响。方法：采用加速试验3个月，考察内容物的甲 醛含量变化及对囊壳崩解度影响。结果：PEG400组甲醛含量在3个月明显增长，而甘油组则基本无变化 ；甘油的囊壳崩解度符合规定，但 是PEG400在7O天检测不合格。结论：辅料产生的甲醛对软胶囊的崩解度有一定影响。 【关键词】 辅料；软胶囊；甲醛；稳定性 【中图分类号】R283．6 【文献标识码】A 【文章编号】1007—8517 (2013)11—0053—02 Studieson StabilitisofChineseMedicineSoftCapsule Kuangxuehong ，Tanbosen ，Chenminjina 1．LiwanDistrictSecondPeopleSHospitalofGuangzhouCity；2．Liwna Hospital ofGuangzhouMedicalCollege Abstract：0bjective：AsPEG400andglyceroltobecontent，toinvestigateaccessoryeffectonstabilitiesofChinesemedicine softcapsulecontaining．Methods：Theacceleratedexperimentwasused，testedthecontentofformaldehydeanddisintegrationofsoft capsule．Results：Thefomr aldehydecontentofPEG400groupincreasedsignificantlyduring3 monthswhiletheglycerolgroupwas barelystbale；thedisintergationofPEG400 groupwasbelowstandardafterthe70thdayswhileetheglycerolgroupwasfit．Conclu- sion：Thecontentoffomr aldehydefrom accessoryshowtheeffectonthedisintergationofsoftcapsule． Keywords：accessory；soft capsule；fomr aldehyde；stbailitis 软胶囊具有分散均匀、装量准确、生物利用度高、能 光光度法，该方法操作简便 ，误差小，干扰少 ，比检测灵 掩盖药物不 良嗅味等优点 ，中药软胶囊剂具有极大的开发 敏度高，是测定甲醛的比较理想的分析方法。 和应用价值 J。然而 ，软胶囊久置崩解不合格是其发展的 2．1．1试剂的配制 取乙酰丙酮0．4ml，蒸馏水稀释定容至 主要难点之一。因为崩解迟缓会影响药物的吸收，甚至生 100ml；取醋酸铵 10g蒸馏水溶解 ，定容至lOOml。将上述2 物利用度。据报道，软胶囊崩解迟缓现象主要 由囊壳成分 份溶液等体积混合。 一 明胶产生交联反应引起老化，使软胶囊壳的溶解性质改 2．1．2 测定波长的确定 取37％福尔马林稀释至 1O g／ 变所致 ]。中药软胶囊常用提取物进行填装，由于提取物 ml，精密取稀释液 4．0ml，加入醋酸铵 一乙酰丙酮试液 (等体积混合)至 10．0ml，于50％恒温水浴5min，放至 常具有黏性或投药量小等特点，因此 ，为了制剂需要 ，常