HPLC法测定注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的含量.pdfVIP

第41卷第4期 辽 宁 化 工 V01．41，No ．4 201 2年4月 Li aoni ng Chemi cal I ndus t r y Apr i l ，2012 HPLC法 测 定 注 射 用 阿 莫 西 林 黼 钠 克 拉 维 酸 钾 的 含 量 邹春阳1，王凤秋 1，孟祥军2 ( 1’辽宁卫生职业技术学院，辽宁沈阳110 10 1； 2 ．沈阳医学院药物中心，辽宁沈阳110034 摘 要：采用HPLC法测定注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的含量。色谱柱采用十八烷基硅烷键合 相硅胶为填充剂，以0 ．0 5 mol ／L磷酸二氢钠溶液，甲醇( 95 ：5 为流动相，检测波长220 nm，流速 1．0 mL ／mi n。测定结果为阿莫西林在8．10 斗g范围内，克拉维酸钾1．6 ～2 ．4斗g，范围内线性关系良好。 该方法迅速，准确，灵敏度高，专属性强，可用于本品质的量控制。 关键词：HPLC法；注射用阿莫西林钠克拉维酸钾；含量测定 中图分类号：O657 文献标识码： A 文章编号： 1004—0935( 2012 04 —0426—0 3 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾为阿莫西林钠和 检测波长220 nm；流速1．0 mL ／mi n ，进样量20 ¨L； 克拉维酸钾 的复方制剂。阿莫西林为广谱青霉素类 理论板数按阿莫西林峰计算应不低于4 000 。 抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但 2．2含量测定检测波长的确定 具有强大广谱B内酰胺酶抑制作用，两者合用，可 取阿莫西林、克拉维酸对照品适量，精密称定， 保护阿莫西林免遭B内酰胺酶水解。临床上用于治 加流动相溶解并稀释制成每1 mL中含阿莫西林10 疗上呼吸道感染 ，下呼吸道感染，泌尿系统感染， 斗g 的溶液，照紫外可见分光光度法( 中国药典20 10 皮肤和软组织感染等疾病。对于本品的质量标准， 年版二部附录ⅣA ，在190～400 nm处扫描，阿 我们参照欧洲药典和相关文献 ” ‘3 1，经过严格 的方法 莫西林在220 nm处有最大吸收标准中确定的检测 学验证，采用HPLC法可以达到准确测定本品含量 波长是本品的特征吸收峰，选择合理，因此确定标 的目的。试验结果表明：本方法操作简便、准确、 准中的检测波长为220 nm。 可行，可达 到本品含量测定的要求。 2 ．3系统适用性试验 1实验部分 中国药典2010年版二部注射用阿莫西林钠克 拉维酸钾质量标准中含量测定要求： “取 阿莫西林克 1．1试剂与仪器 拉维酸系统适用性试验对照品，加流动相溶解并稀 日本岛津LC一10A型高效液相色谱仪；SPD一10AV 释制成每1 mL中约含0．8 mg的溶液，取20虬注人 紫外检测器；电子天平：( AUY一120 岛津一上海公司 ； 液相色谱仪，记录色谱图应与标准图谱一致。”阿莫 N一2000色谱工作站；ODS色谱柱( 150 mmX4 ．6 mm， 西林峰、克拉维酸峰等相关杂质分离度符合要求 。 5№ ( 大连依利特科学仪器有限公司 。 HPLC图谱见附图1。 甲醇( 色谱纯 ( 天津市四友精细化学品有限公 司 ；阿莫西林( 中国药品生物制品检定所，批号： 130409—200609 ，含量86 ．6