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生物医药界新兴的研究热点——监管科学 范骁辉 (浙江大学药学院，杭州310027) 监管科学国际学术研讨会 (以下简称GSRS)是 监管问题，研究制定医药创新产品的审评规则，构建 由美国食品药品管理局(FDA)发起的年度性国际会 审批手续的快捷通道，加快新药上市、促进创新产品 议，试图为全球医药创新产品的监管政策制定者、前 临床应用等。在中国建立和发展监管科学是促进我 沿科学家、转化医学以及生物尖端科技创业者提供 国医药创新科技进入世界前列之举。 一 个协同创新平台。首届GSRS会议于2011年在美 本次会议围绕促进监管科学，特别是安全性研 国国家毒理研究中心举行。由浙江大学与美国FDA 究的新方法、新技术以及全球化背景下的合作等议 共同主办的 2012年度 GSRS会议于2012年 5月 题，18位专家学者作了精彩的学术报告。美国FDA一 911日在杭)llJl~1利召开。美国FDA一国家毒理研究 国家毒理研究 中心主任、美国毒理学会主席 w． 中心主任、美国毒理学会主席 w．Slikker，欧盟药品 Slikker博士作了题为 “GlobalSummitonRegulatory 管理局植物药委员会主席W．KnSss，国际毒理学联 Science Research for Modernizing Toxicolog广 21st 盟副主席、日本毒理学会主席J．Kanno，荷兰毒理基 CenturyApproachestoAddress21stCenturyIssues”的 因组学中心主任、教授J．Kleinjans，印度毒理研究院 大会报告。他在报告中指出了转换科学时代，医药产 前院长P．K．Seth，韩国FDA一国家食品药品毒性评 品研发和监管面临的机遇与挑战，并介绍了美国 价与研究部主任 s．Y．Han，英国牛津大学 s．A． FDA在监管科学领域取得的系列成果：为促进医药 Sansone等来 自11个国家的医药监管科学领域政府 产品的创新，美国FDA在2004年初发起了关键路 主管、著名学者等专家出席会议，其中中国专家有：临 径计划 (CriticalPahtInitiative，CPI)，试图通过引入 床药理学专家周宏灏院士，药品安全性评价专家刘昌 微阵列芯片等一系列新技术，改革医药新产品(包括 孝院士，国家药典委员会副秘书长周福成，中国食品 医疗器械及药品等)临床应用的审评规则，加快审评 药品检定研究院副院长李波，国家药典委员会执委兼 效 率 。在其 后 发表 的 白皮 书 “CriticalPath 中国药典标准物质专业委员会主任、浙江大学教授程 OpportunitiesList”中，美国FDA进一步总结了76 翼宇等。中国工程院医药卫生学部主任杨胜利院士、 项有望改善新药审评准确性的新技术，决定重点开 浙江大学吴平副校长及美国FDA驻中国办事处主任 展相关技术的监管科学研究。2010年初，美国FDA 釜 代表N．T．Smiht等在大会开幕式上致辞。会上，浙江 又提出了促进监管科学计划，将监管科学的重要性 象大学程翼宇教授等 15位学者受邀担任全球监管科 提升至新的高度，并将监管科学明确定义为 “发展用 翕 学委员会(GlobalRegulatoryScienceBoard)委员。 于评估FDA所监管产品的安全性、有效性、质量及 监管科学是生物医药界新兴的研究热点，被认 性能的新工具、新标准或新方法的科学”。W．Shkker 目 为是促进医药创新成果的转化和临床应用、推动医 博士还以基因芯片的监管科学研究为例，介绍了美 除 药产品创新的重要学科和前瞻科技领域。该学科的 国FDA发起并领导的MAQC计划。其