浅谈药品生产中电子监管码的实施方案.pdfVIP

GongchengGongyiYuShebei◆工程工艺与设备l 浅谈药品生产中电子监管码的实施方案 陈 琦 (南京白敬宇制药有限责任公司，江苏 南京210038) 摘 要：介绍了药品电子监管码赋码系统在药品生产企业中几类生产线上的应用与实施案例，为进一步提高药品生 产和管理水平提供借鉴。 关键词：药品电子监管码：赋码 自动线；软件功能 电子监管码是中国政府对产品实施电子监管而 为实现药品的监管 目的，需要对包装进行编码 为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码是 控制，并将监管码通过条码的形式标记在包装外面， 唯一的，即“一件一码”，如 同商品的身份证一样 ，电 可 以通过扫描识读或肉眼识读。监管码依据监管部 子监管码简称监管码。 门制定的生产计划 ，在监控信息网络上 申请核发，监 生产企业通过 电子监管码将产品的生产、质量 管码与生产的产 品相关。在生产前，通过数据接口将 等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业则通 监管码导入赋码系统 (即生产线监管码赋码系统)， 过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输 在生产包装过程中，赋码系统给每个产品的数层包 到监管网数据库中，在销售时，销售企业将销售信息 装加以赋码 ，并通过扫描将不同层次包装的条码关 传输到监管网数据库 中，这些数据信息可供消费者 系加以关联，储存在数据库 中，系统根据事先设定的 对产品进行真假与质量查询，也可供政府进行执法 规则或人为决定的时间点，将监管码关联数据通过 打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供 数据接 口发送到监控信息网络系统，监管码被激活 求情况、渠道销售情况和涉假信息。 后可 以在该产品进入流通或使用过程 中进行查询 、 南京 白敬宇制药有限责任公司产 品中属于基本 管理。 药物的有23个品种31个规格。公司根据药品生产包 装的实际情况，每条电子监管码赋码包装生产线可 1 岗位划分 有多级包装工位，首先在一级包装工位 ，将打印好的 一 级监管码标签贴在包装的规定位置，也可以使用 根据企业实际工作模式，将赋码系统的操作岗 印制好一级监管码的包装材料包装产品，把包装完 位划分为监管码 申请 岗、包材入库抽检 岗、生产任务 的一级包装产 品送到一级包装工位 ，包装人员扫描 管理 岗、生产线包装扫描岗、关联关系上传岗、出入 一 级监管码，数据采集进入赋码系统，系统判断无误 库管理 岗共6个岗位 。 通过显示屏幕显示正确，并 自动记数。扫描下一个 ， 监管码 申请 岗位：企业从药监平台下载监管码 当数量达到包装规范时，赋码系统 自动从监管码库 时，登陆药监平 台，为药品申请电子监管码 ，下载电 中提取可用二级监管码与之关联并 自动打 印条码标 子监管码文件 ，解密 电子监管码文件 ，填写 《数据 申 签，并在显示屏幕上提示包装人员黏贴标签完成二 请确认单》，电子监管码文件导入赋码系统 ，导出印 级包装 ，二级包装按照包装规范要求进入下一级包 刷文件 ，填写 数《码交付核对单》，将 印刷文件发送至 装过程，原理同上。包装层数达到包装规范后 ，完成 印刷厂 。 装箱，赋码系统也完成最终包装的数据关联。 包材入库抽检 岗位 ：当l；IJ,~JJ厂交付包材时，随机 机电信息 2011年第29期总第311期 25 _工程工艺与设备◆GongchengGongyiyuShebei 抽取若干份印刷厂交付的包材，用手持扫描枪采集该 包材上的监管码，根据采集结果填写((产品抽样单》。 生产任务管理 岗位：包装某批次的药品前，新建 生产任务，审核生产任务。 生产线包装扫描岗位 ：包装某批次的药品时，启 动生产线赋码系统相关设备，启动赋码系统执行端 软件，包装药品。 关联关系上传岗位：某批次的药品包装结束后， 结束生产任务，导出关联关系，