高效液相色谱法测定替硝唑片中替硝唑含量的不确定度分析.pdfVIP

· 28 · 解放军医药杂志 2012年 12月 第 24卷 第 12期 MedPharmJChinPLA，Vo1．24，No．12，Dec．2012 高效液相色谱法测定替硝唑片中替硝唑含量的不确定度分析 苗爱东，李晓翠 ，何秀言，李 晓 [摘要] 目的 对高效液相色谱法 (HPLC)测定替硝唑片中替硝唑含量 的不确定度进行分析和评价 。方法 通 过建立替硝唑含量测定的数学模型，找 出影响不确定度 的主要 因素并对各不确定度分量进行评估。结果 本次替硝 唑片中替硝唑含量测定结果为标示量的94．1％，其扩展不确定度为 1．3％(k=2)。结论 本试验所建立 的不确定度 评估方法适用于 HPLC法测定替硝唑片含量 的不确定度评定 。 [关键词] 替硝唑 ；片剂 ；色谱法 ，高压液相 ；不确定度 [中国图书资料分类号] R927．2；R978 [文献标志码] B [文章编号] 2095—140X(2012)12-0028—04 [DOI] 10．3969／i．issn．2095．140X．2012．12．O12 UncertaintyAnalysisofHigh PerformanceLiquid Chromatography in Detection ofTinidazoleContentinTini- dazoleTablets MIAOAi—dong，LIXiao—cui，HEXiu—yan，LIXiao(DepartmentofDrugandInstrumentControl，BeijingMilitaryArea Command，Beijing100071，China) [Abstract] Objective Toevaluateandanalyzehighperformanceliquidchromatography(HPLC)inuncertainty detectionofTinidazolecontentinTinidazoletablets．Methods Theuncertaintycausesofinfluencingfactorswerefound out，anduncertaintycomponentswerealsoevaluatedbyestablishingdetecteduncertaintycalculationformula．Results ThecontentofTinidazoleintabletswas94．1％ inlabelledamount，andtheexpandeduncertaintywas1．3％ (k=2)． Conclusion TheestablishedTinidazolemodelissuitableforuncertaintyanalysisbyHPLC． [Keywords] Tinidazole；Tablet；Chromatography，highpressureliquid；Uncertainty 替硝唑片为2010年版 《中华人 民共和国药典》 1．2 对照品溶液的制备 精密称取替硝唑对照品 二部收载 的品种”，为硝基咪唑类抗微生物药物 ， (中国药 品生物制 品检定所 ，批号 ：100336—200703， 临床常用于治疗各种厌氧菌感染 ，妇产科 、结肠直肠 纯度99．8％)24．14mg，置于200ml的量瓶中，溶解 及 口腔手术等术前预防性用药 ，肠道及肠道外阿米 并定量稀释配制成每毫升 中含 120 g的溶液 。 巴病 、贾第虫病 、阴道滴虫病 、加德纳菌 阴道炎等治 1．3 供试品溶液 的制备 取市售的替硝唑片 10片 疗 ，也可作为 甲硝唑的替代药物用于幽门螺杆菌导 (济南利 民制药有 限责任 公 司，0．5g／片 ，批 号 ： 致的胃窦炎及消化溃疡等治疗 。替硝 唑片的含 1101129)，精密称定重量后研细 ，再精密称取药物 量测定方法为高效液相色谱法 (HPLC)… ，本文根 细粉 130mg(相当于替硝唑 120mg)置于 100ml量 据 《化学分析测量不确定度评定》、《测量不确定度 瓶 中，加流动相溶解并稀释至刻度 ，摇匀后滤过 ，精 评定与表示》和 《化学分析 中不确定度 的评估指南》 密量取续滤液 5ml置于 50ml量瓶中，加流动相稀