水飞蓟宾葡甲胺眼凝胶的制备及其质量控制.pdfVIP

? 制 剂与工艺 ? 水飞蓟宾葡甲胺眼凝胶的制备及其质量控制 * # 刘友彬 , 陈 钧 , 杨学娟 , 陈 华 , 张春晓 ( 江苏大学药学院 , 江苏 镇江 212013 ) 中图分类号 R 944 ;R 988. 1 文献标志码 A 文章编号 1001- 0408 ( 2013 ) 33- 3123- 03 DOI 10. 6039/j.issn. 1001- 04 08. 2013. 33. 18 摘 要 目 的 : 制 备 水 飞 蓟 宾 葡 甲 胺 眼 用 凝 胶 剂 , 并 建 立 其 质 量 控 制 方 法 。 方 法 : 以 水 飞 蓟 宾 葡 甲 胺 为 主 药 , 卡 波 姆 940 为 凝 胶 基 质 , 制备水 飞蓟宾 葡甲胺 眼用凝 胶 。 用高效 液相色 谱法测 定主药 的含量 , 并考察 其粒度 、pH 值及微 生物限 度 ; 在光照 , 4 、 40 ℃ 下各 放 置 10d 进 行 稳 定 性 试 验 , 分 别 考 察 其 外 观 、 含 量 、 粒 度 、pH 值 。 结 果 : 所 得 凝 胶 为 浅 黄 色 透 明 半 固 体 , 质 地 均 匀 细 腻 , 涂 展 性 好 。 样 品 标 示 百 分 含 量 为 96. 35% ~100. 01 % , 粒 度 均 小 于 50 μm ,pH 值 为 7. 89 ± 0. 06 , 微 生 物 限 度 符 合 2010 年 版 《 中 国 药 典 》 相 关 规 定 ; 样 品 在 离 心 等 条 件 下 各 项 指 标 均 无 明 显 变 化 , 但 在 40 ℃ 条 件 下 ,pH 值 略 有 升 高 。 结 论 : 本 制 剂 制 备 工 艺 简 便 可 行 , 质 量 稳 定 可 控, 应置于阴凉处保存 。 关键词 水飞蓟宾葡甲胺; 眼用凝胶; 制备; 质量控制 PreparationandQualityControlofSilybinMeglumineOphthalmicGel LIU You-bin ,CHEN Jun ,YANG Xue-juan ,CHEN Hua ,ZHANG Chun-xiao (College of Pharmacy ,Jiangsu Uni- versity ,Jiangsu Zhenjiang 212 013 ,China ) ABSTRACT OBJECTIVE :To prepare silybin meglumine ophthalmic gel and establish a method for its quality control. METH- ODS :Silybin meglumine ophthalmic gel was prepared with silybin meglumine as main component and carbomer 940 as matrix. HPLC method was adopted to determine the contents of main component ,and the particle size ,pH value and microbial limit were investigated ;the stability test of the sample at 4, 40 ℃ and under light was conducted after 10 days ,and the appearance ,content , particle size and pH value were investigated. RESULTS :Prepared gel was light yellow transparent semisolid ,showing homoge- neous and fine and smooth structure and well-spread. The study showed that labeled amount of samples were between 96. 35 % and 100. 01% ,particle size were less than 50 μm ,and pH value was 7. 89 ± 0. 06 ;microbial limit was in line with the regulations stated in Chinese Pharmacopeia ( 2010 edition ) ;the index of sample had no significant change under centrifugation ,but pH va