不同工艺对配制新康松乳膏质量的影响.pdfVIP

· 1108 ‘ 塞 医技苤查 ol!生 簋 1鲞第 !Q塑 』 0f里堕 i 里 nj型， ce 】1’Vo1．j8’ lo · 药物研究 · 不同工艺对配制新康松乳膏质量的影响 广东省佛山市第一人民医院(528000) 陈翠环 陈树新 庞佩姗 张炳冲 新康松乳膏是我院制剂室 自制外用制剂，主要成分是硝 制法：将硬脂酸 、单硬脂酸甘油酯 、石蜡油 、无水羊毛脂 、 酸咪康唑、醋酸曲安奈德、硫酸新霉素，主治皮肤湿疹 、皮炎、 司盘一80(油相)、二三乙醇胺 、吐温一80、甘油 、硝酸眯康唑、醋酸 体癣等皮肤过敏性疾病 ，为皮肤科常用药物。临床使用多年， 曲安奈德 、纯化水(水相)，分别加热熔融，在65～70℃之问将 质量稳定 、疗效确切 、疗程短、不 良反应少 ，而深受医生和患 油相加入水相中，同时沿同一方向迅速有力地研磨，加入溶于 者的好评。随着医院业务量的增加 ，新康松乳膏的生产远不 适量纯化水的硫酸新霉素，至完全乳化，即叮 纯化水的量包 能供应临床需要。根据文献 l『，21，对新康松乳膏的配制工艺 括溶解硫酸新霉素的纯化水的量。 进行改进，并在制剂品种再注册时 报了药监部门。不用投 2．2 改进后处方 ：硝酸咪康唑 100g、醋酸曲安余德 10g、硫 入人力、物力 ，增加了新康松乳膏的产能，满足临床用药。现 酸新霉素 145g、白凡士林 1500g、硬脂酸 1300g、 硬脂酸 对改进后的工艺进行验证 ，并与改进前工艺所生产的新康松 甘油酯 600g、甘油 700g、5％羟苯乙酯乙醇液 200m1、叶温一 乳膏的质量及疗效进行比较，报告如下。 80300g、纯化水5150g、制成 10000go 1 仪器及试药 制法：取白凡士林 、硬脂酸 、单硬脂酸甘油酯 、汁油、纯化 1．1 仪器设备：高剪切混合乳化机 (江苏启东长江机械厂， 水(2300mL)，搅拌下加热至熔化或溶解，加入羟苯乙酯乙醇 O～10000)、低速 自动平衡离心机 (北京医用离心机厂，LDz一 溶液，加热至8O℃左右。加入用吐温一80研磨分散的硝酸咪 0．8)、电热_二用水箱(北京市医疗设备厂，BDS1)、不锈钢配料 康唑和醋酸曲安奈德，加入余量纯化水 (2300mL，小用加 桶等。 热)，加入溶于适量纯化水(55omE)的硫酸新霉素，沿同一力 1．2 试药 ：硝酸咪康唑(徐J,qI恩华药业，批号090404)、醋酸曲 向搅拌降至室温，成乳膏状，即得。 安奈德 (天津天药，批号 090502)、硫酸新霉素 (宜昌三峡药 3 质 量 评 价 业，批号0903005)、硬脂酸 (广州番禺力强化j二厂 ，批号 3．1 稳定性试验 091015)、单硬脂酸甘油酯 (广州番禺力强化工厂 ，批号 3．1．1 离心试验：分别取 2种 ：艺方法配制的乳膏各5g，置 0905l5)、吐温一80 (广州器化医疗设备有限公司 ，批号 离心管内，以2500r／min离心 30min，观察有无油水分离现 091008)、白凡士林 (江 门恒健药业，批号090603)、甘油 (马来 象，结果见表 1。 西亚ACIDCHEM，批号：845393一H)、羟苯乙酯 (广州市汉普医 3．1．2 耐热试验：分别取2种工艺方法配制的乳膏各 15g，置 药，批号 091102)、石蜡油 (南 昌白云药业 ，批号 091104)、无 玻璃管内，于55℃恒温水浴6h。观察有无油水分离现象，结 水羊毛脂 (天津大茂化工厂，批号 ：090807)、司盘一80(广,jq、l海 果见表 1。 珠化学试剂厂，批号080607)、三乙醇胺 (广州海珠化学试剂 3．1-3 物理稳定性考察 ：取乳膏于室温下放置 0、1、3、6、l2个 厂，批号091024)、纯化水等。 月后，观察其物理稳定性，结果见表 1。 2 处方与制备 3_2 外观和适应性的比较 2．1 改进前处方：硝酸咪