第四章 药品质量评价指南.pdfVIP

New H。 ．1I新视野 第四章 药品质量评价指南 2．2省级质量抽检记录 本 可通过查阅该省办的期刊查询部分、或通过其 艺、标准、包材等进行重点评价。 他途径查询 。 1质量标准 3质量评价一上市后的质量评价文献 1．1制剂标准 资料来源：发表的文章(中国药学杂志、药物 资料来源：药典、国家批准的药品标准。 分析杂志、中国医院药学杂志、中国抗生素杂志、 1．1．1药典或国家标准与企业内控标准比较 中国临床营养杂志等中国药学会或卫生部、药监局 检索国内外药典收载情况，查看是否被主流国 主管的期tq)。 家药典收载或ICH(人用药物注册技术要求国际协调 3．1已发表的实验文献列为第一(包括国内外)，企业 会)主要国家药典收载。查询企业标准并将出厂内控 与第三方联合完成的列为第二，如企业 自己完成的 质量标准与国家标准(药典)进行比较。发现各 自收 列为第三，时间限定近5年的文献(有些可适当放宽 载的项 目差别、各项 目的检测方法的差别和各项 目 至10年)。 的判定标准(量化)如定量范围的差别。 3．2为获得上市批准，如是通过等效性研究而非临 1．1．2原料、辅料相关标准 床研究方式，则看其选择的对照品为何?如对照品 同制剂。辅料关注DMF备案情况，是否注明适 是原研产品则应是金标准而列为第一级，如是用市 用范 围(给药途径)。 场主流产品为对照则列为第二级，如是一般仿制产 1．1-3质量标准的提升 品则列为第三级 。 是否采用色谱、光谱及其联用技术等 ，对化学 药物制剂中存在的可能杂质进行研究，确定杂质化 4原辅料与工艺 学结构并提高质量标准。 资料来源：药品说明书、公开发行的书籍、药 标准是否转正?有些为保护品种始终不转正要 监局可能提供的数据库。 予以注意。 关注生产工艺、原料 、辅料变更 ，是否再注 册，再注册的批准情况等。 2质量抽检 资料来源 ：国家药品质量公告和地方药监局 5认证与研究报告 药品质量公告、国家和地方药检所的质量抽检报 资料来源：认证证书、发表文献或全国会议论 告或公告、已公开发表的有关质量研究或质量评 文集。 价的文章。 5．1是否通过IS09000或其他第三方的认可 2．1国家质量抽检记录 通过认证的时间。因国外是对产品的认证，而 近三年内药监部门公布的企业药品质量抽检不 国内是对生产线的认证，各国认证等级是不同的， 合格情况，包括本品种或本企业其他品种。 重点介绍药品管理体系成熟国家的认证，如美国、 本部分注意优先利用国家食品药品监督管理 英国、澳大利亚及 日本等。 局、中国药品生物制品检定所等权威机构 已有的研 产品是内销、外销或内外均销，如内外均销， 究文献数据 。 其销售的质量标准是否同一 。 药品评价 2011年第8卷第18期 11 新视野 lNewHor萱ons ● 5．2是否有对本产品或类似工艺、辅料、包材、技 7．1．8批准文号 ：西药文号、中药文号、或 由地方文 术改进等的研究(通过查询下列文