中国医疗器械灭菌包装现状及其相关思考之MDSP国内现状.pdfVIP

维普资讯 维普资讯 标准检测 StandardandTesting 一 个完整的包装系统，是一个典型的、严格的SBS(前 包装都是差不多的，就是使用最普通的卡纸盒、瓦楞 文已提及，为 SterilizeBarrierSystem的缩写，中文可 纸箱、塑料袋、托盘和集装箱等流通性包装材料和方 翻译成 无‘菌阻隔系统’，是最新版的ISO11607—2006 法，保护产品在整个生命周期的流通过程 中不受到影 中提出来的新概念)，是需要完整的包装设计方案、包 响其使用功能的损害，但医疗器械产品对这种附属包 装验证方案和以及一系列必须的包装实验方案来证明 装的保护性和追溯性要求可能更高一点，因而会有更 该包装系统是一个合格的SBS，而不是零零散散的给 严格的流通包装测试标准来保证这一点，通常采用的 出一些具体的测试项 目和接受标准， 是 ISTA(IntemationalSaltyTransitAssociation，即国际 上述的以对包装整个系统的把握来取代对包装细 安全运输协会，美国)系列运输实验标准。 节的把握，也正是 ISO11607．2006比EN868—1的显著 导致 国内对MDSP认识短缺的原因，一方面是国 进步之处，不过后者是欧盟 1997年给出的有关灭菌医 内MDSP行业启动较晚，大公司真正进入 国内市场也 疗器械的包装标准，在十年后的今天来说无论如何是 是近年来的事情；而另一方面，则是我国的各类包装教 显得特别的格格不入了，即使这个EN868系列也在一 育从来没有涉及到任何有关医疗器械灭菌包装的内容， 直努力推出新的附属标准，比如两三年前推出的关于 哪怕是非常简单的介绍性的内容，所以对MDSP的认 用于医疗器械灭菌包装的非涂胶和涂胶聚烯烃类无纺 识，只有在相关企业里完成了。值得说明的是，笔者 布材料 (其实这个定义基本可 以特指来 自Dupont公司 多年来试 图翻阅和查询有关MDSP的系统资料，看来 的知名无纺布材料 Tvvek了)的EN868—9和 EN868—10。 看去也只有一些的零散英文论文和有限的几个MDSP 但不幸的是，我国刚刚于2005年正式出台的有关医疗 相关的通则性标准，也就是说，即使在全球范围内来 器械灭菌包装的唯一综合性标准GB／Tl9633(等同采用 说，MDSP的系统理论也还没有真正成型 (ISOI1607— ISO11607—2003)应过于笼统滞后正面临升级淘汰的危险， 2006前言里提到因为行业发展太快，而标准需要在 5 而接替这个标准的很有可能确实同样笼统滞后，并且缺 年重新审核一次以确认要不要做改动或者更新 )，而是 乏深度系统性的EN868系列标准。笔者会在后面的指 实际工业生产经验 占了主导地位，这也是包装工程专 定篇幅里撰写有关医疗器械灭菌包装标准的方方面面。 业的显著性特点之一。希望笔者这些介绍MDSP的文 事实上MDSP对熟悉传统常规包装的老包装业内 字，能成为以后中文领域有关MDSP的启蒙性资料。 人士来说也是相当陌生的，因为MDSP所使用的材料 当然，在世界范围内来说，MDSP的真正起步也是 和设计 以及实验要求相对在国内已经 比较成熟且普及 非常晚。材料方面，以最有特点的来 自DuPont公司的无 的食品、药品和普通工业品包装来说，是有很大不同的。 纺布材料 Tyvek~来说，发明至今也不过 30多年，这相 有可能很多包装业 内人士会对医药包装更熟一点，因 对于包装这个始于干百年前的产业来说，不过是短短的 为药品包装材料及方式和食品包装是非常相近的，但 瞬间。而从大的历史环境来说，也许包装专业作为一个 医疗器械包装和药品包装是两个在工艺和材料方面有