对护肝片检验结果的分析和探讨.pdfVIP

北方药学2008年第5卷第4期 —。—49—。— 对护肝片检验结果的分析和探讨 郝丽霞 (巴彦淖尔市药品检验所 临河 015000) 摘要：通过对全区范围内的药品经营、使用单位的标示不同厂家的护肝片进行全检，针对检验结果进行分 析，并对 目前所使用的检验标准提出建议。 关键词 护肝片 检验结果 分析 中图分类号：R283．6 文献标识码：B 文章编号：1672—8351(2O08)04—0049—02 AnalysisandDiscussionoftheTestResultsforHuganTablets HaoLixia 护肝片是一种疏肝理气、健脾消食 的中成药，具 二、检验项 目全，数据准确，突出对此品种分析的比 有降低转氨酶作用 。常用于慢性肝炎及早期肝硬化 对性。 的治疗。临床疗效稳定、且价格适中，因此属于一种 在检验过程中，我们严格按照检验标准规范化 使用率较高的肝病用药。为了综合考评这个品种的 操作，所用仪器、设备均经过计量校准且性能可靠， 质量情况，近期我们在全 自治区范围内从各类药品 所用试剂试药及对照品均是从许可的途径购入。对 经营、使用单位抽取了不同厂家生产的护肝片样品， 标准中所要求的项 目都进行了检验，所测数据是在 在完成全检的情况下对这一品种从不同方面进行了 系统适用性试验符合规定的基础上检出的。因此，确 分析。 保了以下统计和分析的可靠性。标准要求崩解时限 一 、 样品来源范围广，突出此品种在本辖区内质量 不得过 1小时，含量测定不得少于 0．28mg(成都天 情况的代表性。 银制药有限公司生产的样品不得少于 80．0 g)。 为了使此次的考评具有代表性，首先，我们从被 (一)来 自不同生产单位样品的比较 抽样单位的选择上做 了保证，我区共辖十二个盟市 检验数据 生产单位 抽验批数 崩解时限 (分) 含量测定 (ng) 各注 (地区)，样品来源于全区的十二个地区级的行政区 平均值 中位值 平均值 中位值 黑龙江葵花药业股份有限公司 l2 3】 30 0425 04l5 域，而且在每个行政区域内又要包括到不同级别的 药都制药集团股份有限公司 4 29 27 0325 0325 修正药业集团通化通药制药有限 3 45 啦 0330 0330 下级区域，具体是盟市所在地、旗县所在地、乡镇 (村 公司 成都天银制药有限公司 7 23 23 12l8 1222 № 广东康尔丹制药有限公司 2 40 031 社)的抽样 比例为 1：1：1：其次，我们对护肝片的生 哈药集团三精千鹤制药有限公司 l 29 032 通化茂样制药有限公司 l 40 045 产单位做了选择，即尽可能避免同一厂家的同批号 哈尔滨华雨制药有限公司 1 33 030