FDA拒绝OTC咳嗽感冒药禁用于儿童的提议.pdfVIP

催化剂 ，也给全球社会一个声音 ，欧洲正在 批准函，表明解决问题后 (例如标签) 共同工作并实现生物学技术带来的社会利 NDA基本可得到批准；未批准信函，说明 益 。 申请有缺陷，在批准前需要提交更多的数 EMBL为欧洲分子生物学研究的大 据。一些生产企业认为，未批准函发出这样 型基地，有 85个独立组进行着分子生物学 的无 目的信息，即申请不会得到批准，给公 各方面的研究。EMBL的 目标包括分子生 司融资带来严重的负面影响。 物学基础研究、科学家及学生培训、为成员 新规定可能会让竞争对手、分析家和 国科学家服务，并在生命科学和技术转移 媒体在判断一个新产品或者一个新适应症 领域开发新装置及方法。 是否得到 FDA的批准，难度有所增加。目 MktL 2008，35(28)12 前 ，FDA在公布批准函前不会透露一个 申 (郑 晓琼摘) 请 的状况，FDA将证实何时发出批准函， 12004 FDA停止发布 “药 品批准 函”及 但对批准函的内容不会做 出评价 ，而对未 “不批准函” 批准函，既不会证实是否发 出，也不对内容 美国FDA的药品评价中心将采用 “完 进行评价。公司有时会披露是否得到批准 整答复(completeresponse)”函的形式来说 函或者未批准函，但信函的详细内容、产品 明新药 申请 (NDA)或者简化新药 申请 批准遇到的问题取决于公司，相关信息非 (ANDA)中 的 具 体 问 题 ， “批 准 常有限。 (approvable)”及 “未批准 (notapprovable)” 在最终规定 中，在给 申请人发出批准 函不再公布。新规定将使FDA与申请人的 函或者临时批准 函(对简化新药 申请)前， 沟通更一致 、更 中立 ，但对外部的公司和机 FDA不公布是否有 申请 ，除非 申请情况曾 构 ，新规定威胁产品申请状况透明度。新规 经向公众披露或者承认。新规定可能导致 定 自8月 11日实施。 以往 “批准函申请的披露延迟，但改变与批 完整答复函告知企业药品审评期已完 准的要求是相一致的，即在批准前 ，一个产 成及 申请尚未得到批准，对FDA发现的具 品的申请是商业秘密。” 体缺陷进行说明，对 申请人应采取措施使 要求 申请人收到完整 回复函后通知 申请获得批准提出建议 。 FDA 的建议遭到 FDA反对，这种通知系 新规定对未批准申请初次审查过程的 统潜在无意泄露商业秘密并会加重政府和 延长、补充 申请及重新 申请规定进行了修 申请人行政负担。申请人可 以在任何时候 订，I类新药 申请重新或者疗效补充申请 ， 向社会公布申请情况 。 审查过程只能延长两个月，Ⅱ类重新 申请 Scrip2008(3379)8 再次启动六个月的审查过程 ，若 申请人 自 (郑晓琼摘) 收到完整答复函一年内不采取措施 ，除 申 12005 FDA拒绝 OTC咳嗽感冒药禁用 请人要求延长时间并再次提交 申请外 ，则