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改善微循环保健类（功能试验） （动物试验） 微循环是血液与组织细胞物质交换、保障新陈代谢的场所。在微循环障碍中血瘀证最常见，以疼痛、肿块、瘀斑为主要特征，其与血液循环、高黏滞状态、血小板功能、血栓形成等多种改变有关。因此改善微循环的保健用品应以活血化瘀、疏通血脉、祛除血瘀为主要功能。 一、功效学研究思路： 主以活血化瘀、疏通血脉、祛除血瘀；兼以镇痛、消肿、抗炎、止痒和恢复功能。 二、试验模型和方法 主要表现为血液流变学异常、微循环障碍、血流动力学异常等方面。 活血化瘀的主要药理作用有以下几个方面： 1．扩张血管、增加器官血流量 研究对靶器官血管和血流量的作用。 2．改善血液流变学 血瘀证一般有血液“浓、黏、凝、聚”等 血液流变学异常的倾向或表现。应研究改善血瘀状态下血液的“浓、 黏、凝、聚”状态。 3．抗血栓形成 研究受试物的①改善血液流变学特性，减少血 小板的黏着和聚集；②降低血小板的表面活性，抑制血小板黏附、聚 集和释放反应等；③抗凝，改善血瘀证高凝状态；④升高血管壁内前 列腺环素，阻止血小板在血管壁聚集和血栓形成；⑤增加纤溶酶活性， 促进已形成的纤维蛋白溶解。 4．改善微循环 研究受试品的作用机制：①改善微血流，使流动 缓慢的血流加速。②改善微血管形态，解除微血管痉挛，减轻红细胞 的瘀滞和汇集、减少微循环瘀血。③降低毛细血管通透性，减少微血 管周围渗血。 5．其他作用 如：降血压，改善机体状态，调节组织修复再生，抗炎，镇痛等。 毛细血管通透性试验：染料的浓度。 三、注意事项： 本类保健用品至少选用2个以上试验项目，证明受试物对微循环的 改善作用。 改善微循环保健类 （人体试验） 缓解腰痛人体试验（肩、膝、踝、肘关节痛可根据保健用品的作用部位参照此标准） 一、功效指标（观察项目） 1．腰骶痛或不适（VAS评分）。 2．腰骶部晨僵。 3．臀部、腹股沟部酸痛。 4．症状有无向下肢放射。 5．疼痛和静止、休息时以及活动的关系。 6．疼痛影响睡眠的程度。 7．对腰部活动功能的改善程度。 8．缓解疼痛的起效时间和相应的人数比例。 9．疼痛消失的时间及相应的人数比例。 10．随访 二、结果判定 1．试验组使用前后自身比较，原有部位疼痛明显减轻，VAS评分平 均下降2.5分及其以上且有统计学差异； 2．试验组与对照组组间比较，试验组原有部位疼痛明显减轻，VAS 评分比对照组平均低2.5分及其以上且有统计学差异； 3．其他症状及体征有一定程度的改善； 4．总有效率65%以上，愈显率大于35% 。 满足上述1、2、4项的标准，可判定该受试物对缓解腰痛及相应部位的关节痛及活动不利有保健作用。 保健用品安全性试验方法 一、皮肤急性毒性试验 1.试验材料 1.1动物：白色兔、白色豚鼠、大鼠。兔体重1.8Kg以上；豚鼠250-350g；大鼠180-210g。受试动物应皮肤光滑，无损伤，无皮肤病。 1.2受试物：如为膏剂或者液体剂型。可直接涂抹于去毛皮肤上。若受试物是固体粉末或散剂，则需加适量水或者适当的赋形剂（如羊毛脂、凡士林、橄榄油等）混匀，以保证受试动物与皮肤良好接触。 2．试验方法 2.1 皮肤准备：在实验前24h，将动物背部脊柱两侧去毛（采用剪、剃或适宜的脱毛剂）。兔约150CM2。豚鼠和大鼠约40CM2。 2.2 给受试物方法：受试物涂抹后以适当的方法固定，如无刺激性纱布、胶布或有孔尼龙绷带固定。大鼠或豚鼠也可用适当大小的橡皮套（剪去手指的橡皮手套）把整个背部和腹部包住。如受试物是液体，则应在其上敷以聚乙烯薄膜，然后再包扎固定，以防止液体挥发，实验过程中，要注意防止动物舔食受试物。 2.3 剂量和分组：一般分3个剂量组，其中一个为赋形剂对照组，两个给受试物组，高剂量组剂量为低剂量的5～10倍。为了提高给受试物剂量可提高浓度或增加24h内给受试物次数。如果受试物毒性较小，提高剂量不能引起动物出现明显毒性症状，可只设一个剂量组。大鼠或豚鼠每组10只，兔每组4只，雄雌各半。 2.4 观察：动物分笼饲养。给受试物后24h，如未中毒死亡，可用温水或其他的无刺激性溶剂除去残留于皮肤的受试物或赋形剂。继续观察，连续7d，注意动物的全身中毒表现和死亡情况。毒性症状的观察项目：外观行为、异常运动、精神状态、食欲、大便、肤色、呼吸、异常分泌物等，如有动物死亡，应立即进行尸检和肉眼观察，当有肉眼可见病变时，则应进行病理组织学检查。 2.5 结果评价：见表1 表1 皮肤急性毒性试验结果评价标准 组别 兔涂皮LD50（mg/Kg） 极毒 剧毒 中等毒 低毒 实际无毒 ＜5 ≥5～44 ≥44～350 ≥350～2180 ≥2180 3．实验报告 3.1 实验设计：动物种属、品系、规格、