鼻渊丸质量标准的研究.pdfVIP

第 33卷 第 4期 三峡大学学报 (自然科学版) V01．33NO．4 2011年 8月 JofChinaThreeGorgesUniv．(NaturalSciences) Aug．2011 鼻渊丸质量标准的研究 熊 泽 徐红霞 邵 伟 李 啸 胡 滨 仇 敏 (1．三峡大学 化 学与生命科 学学院，湖北 宜昌 443002；2．湖北民康制药有限司，湖北 宜昌 443002) 摘要 ：目的：对鼻渊丸进行质量标准研究．方法：采用薄层色谱法对鼻渊丸进行定性鉴别 ；采用高效 液相色谱法对木兰脂素进行含量测定．结果 ：该方法的线性范围为 0．0604～1．5100p-g；平均回收 率为 98．9O (RSD一1．97 ，一6)结论：方法可行，重复性好，能有效控制鼻渊丸的质量． 关键词：鼻渊丸； 薄层色谱法； 木兰脂素； 高效液相色谱法； 质量标准 中图分类号 ：$567．1 文献标识码：A 文章编号：1672—948X(2011)04—0092—04 StudyofQualityStandardforBiyuanPills XiongZe Xu Hongxia ShaoW ei TangMing TuZhiying (1．CollegeofChemistry LifeScience，ChinaThreeGorgesUniv．，Yichang443002，China；2．Minkang PharmaceuticalCo．，Ltd．，Yichang443002，China) Abstract ThequalitystandardforBiyuanpillsisstudied．BiyuanpillsareidentifiedbyTLC andchlorogenic acidinmagnolineisdeterminedbyhigh—performanceliquidchromatography(HPLC)．Thelinearrelationship isattherangeof0．0604—1．5100fig．Theaveragerecoveryis98．90％(RSD一1．97％ and 一6)．The methodsareavailablewithagoodreproducibi1ityandcancontrolthequalityofBiyuanpills． Keywords Biyuanpills； TLC； magnoline； HPLC； qualitystandard 鼻渊丸收载于 《中华人 民共和 国卫生部 药品标 十种到一、二百种成份 ，故不易做定量分析，而其另一 准》中药成方制剂第六册第 202页，该方是 由苍耳子 、 主要成份辛夷 ，本研究在参考 2005年版 《中国药典》 辛夷 、金银花、茜草 、野菊花五 味药材制成 的复方制 一 部的基础上 ，探索用 HPLC方法测定其活性成份 剂，具有祛风宣肺 、清热解毒 、通窍止痛之功效 ，临床 木兰脂素含量的方法 ，取得很好的结果．在薄层鉴别 用于鼻塞鼻渊 ，通气不畅，流涕黄浊 ，嗅觉不灵 ，头痛 ， 方面 ，制定 出药方 中主药辛夷 、苍耳子 、金银 花 、野菊 眉棱骨痛．2006年根据 国家药 品标准 提高行 动计划 花的薄层鉴别方法l1j． 中成药品种增修订项 目任务表要求 ，本研究在制定鼻 渊丸质量标准过程 中，对照 《中华人 民共和国卫生部 1 材料与方法 药品标准》中药成方制剂第六册第 202页中 “鼻渊丸” 一 章，对 “鼻渊丸”质量标准进行 了修订及提高 ．中药 1．1 仪器与材料 成方制剂第六册 中对该药仅有显色反应和丸剂通则 烘箱 (DHP一78l型，湖北省黄石市医疗器械厂生 检查 ，为保证药 品疗效 ，有必要建立定量分析方法 ，以 产)，紫外灯 (365nm，上海科艺光学仪器厂生产)，点 便更好地控制药品质量．本研究对其处方中各味药材 样器 (25 L，上海安亭微样