在药品研发及商业化全程实施药品安全科学管理规范（三）.pdfVIP

第 6卷第 3期 中国药物警戒 Vol6，NO3 2009年 3月 ChineseJournalofPharmacOvigilance March，2009 · 国外研究 · 译者按：为系统阐述和研究药品安全科学，全面引入药品风险管理理念 ，国家药品不良反应监测 中心特邀请国外相关专家共同撰写了《在药品研发及商业化全程实施药品安全科学管理规范》一 文，并将其译成 中文以共享。 在药品研发及商业化全程实施药品安全科学管理规范(三) 作者：KasiaPetchel，RebeccaWang，GarySlatko，DanielReshefI，MichaelPeng，陈易新 。 翻译：陈易新 (DrugSafety，PharmaDevelopment，F．Hoffman—LaRocheLtd；ZParagonRxLLC； 国家食品药品监督管理局药品评价 中心，北京 100045) 中图分类号：R954 文献标识码 ：B 文章编号：1672—8629(2009)03—0172—05 OrganizingandApplyingGoodSafetySciencePracticesThroughoutDrugDevelopmentand Commercialization(3) Authors：KasiaPetchel，RebeccaWang’，GarySlatko，DanielReshef’，MichaelPeng’，CHEN Yi-xin0 Translatedby：CHENYi-xin ’DrugSafety，PharmaDevelopment，F．Hoffman-LaRocheLtd． ParagonRxLLC aCenterofDrugReevaluation，SFDA(Beijing100045，China) 4．3 临床研 发 4．3 ClinicalDevelopment 当药品历经 I期临床至 IV期临床时，药品安全 AsthecompoundmovesthroughPhaseItoPhaseIV 科学的各个学科 (流行病学、信号监测 、药物警戒和 clinicaldevelopment，contributionsfrom the variousdrug 风险管理)在不同阶段的贡献度各异，应相互整合，在 safety sciencedisciplines(epidemiology，signaldetection， 不同阶段各有侧重。这一点对于临床、监管部门和上 pharmacovigilance，andriskmnaagement)become highly integrated with each other，aswellasamong theclinical， 市后商业运作时是一致的。 regulatory，nadcommercialdevelopmentteams． 在临床研究的早期，I期临床通常是评价其安全 Duringearlyclinicaldevelopment，PhaseIassessments 性、耐受性、作用机制、药代动力学、药效动力学、药物 of safety,tolerability，metabolism,pharmacokineticsand 相互作用以及特异性的安全研究，例如专门针对 QT pharmacodynamics，drug—durginteractionandspecialsa