美国药品淘汰机制对我国药品淘汰管理的启示.pdfVIP

· 298· 价值工程 美国药品淘汰机制对我国药品淘汰管理的启示 EnlightenmentofAmericanDrugEliminatedM echanism toDrugEliminatedM anagementinChina 孙正道 SunZhengdao；田侃 TianKan (南京中医药大学，南京 210046) (NanjingUniversityofChineseMedicine，Nanjing210~6，China) 摘要：目的：通过了解美国的药品淘汰机制，为完善我国的药品淘汰管理提供一些建议。方法：分析比较美国的药品淘汰制度。结果和结论： 我国的药品监督管理部门有必要进一步明确药品淘汰的概念与内涵，进一步完善药品淘汰制度，保证疗效不确、不 良反应大或者其他原因危害 公众健康的药品及时从市场撤 出，包括那些危害大于益处的药品。 Abstract：Objective：ThroughunderstandingtheAmericandrugeliminatedmechanism，toimproveourdrugeliminatedmanagementandprovide somesuggestions．Methods：AnalyzethedrugeliminationsystemcomparetheUnitedStates．ResultsandConclusion：Thepharmaceuticalsupervisoryand administrativedepartmentsinChinaisnecessary furtherclarifytheconceptandconnotationofdrugelimination，furtherimprovethedurgelimination system，ensurethecurativeeffectsareuncertain，adversereactionsorforanyotherreasonharmfultothehealthofthepublicfrom durgwithdrawal， ensuretimelymarketsafedruguseeffectivepublic． 关键词 ：药品淘汰 ’ ‘ Keywords：durgelimination 中图分类号：R2 文献标识码：A 文章编号：1006—4311(2011)26—0298—02 1美国药品淘汰的机制简介 程序可知，FDA在作出一般决定之前，都先要找出科学的依据、充足 新分子实体药物或新生物制品在上市以后将继续进行药品不 的证据，之后还需要经过必要的听证程序，此决定才能生效，且还需 良反应事件监测和再评价。以美国为例，当一种重大的药品安全性 接受必要的司法检查。这就使得FDA所作的决定更具说服力，很容 问题发生后，美国食品药品监督管理局(以下简称 FDA)非常重视专 易被企业和公众所接受。 家顾 问委员会的作用。同时为了能更有效地监督药品的安全性 ， 2我国药品淘汰的相关法律法规 FDA在 2005年成立了一个独立委员会 (药物安全监督委员会 )，该 我国药品淘汰的表述最早见于国务院1978年转发的 药《政管 委员会 由来 自FDA的代表及其他相关政府部门的医学专家组成。 理条例》，其第二条明确规定 “药政工作要淘汰疗效不确、不良反应 在实际工作中，该委员会还咨询外界医学专家及患者和消费者组织 大的药品，保证人民用药的安全有效”。在 1979年 《关于在全国开展 的意见，其主要职能是针对政府公布和更新的药品信息提出建议， 整顿工厂的工作报告》中，第十三条明确指出 “在整顿药厂的同时， 解决药品安全方面的争端及监督药品安全政策的制定等。当重大药 各地药政部门要狠抓药品的品种整顿和清理工作，这项工作要在广 品安全性问题发生以后 ，FDA会及时与相关企业就相关事件进行协 泛开展药品临床疗效评价的基础上