药物制剂技术实训教程第1章.pptVIP

第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性 （5）包装后产品与不合格产品的管理 包装后产品置车间待验区（挂黄色待验标志），由车间向质量管理部门填交“成品请验单”，质检部门取样检验，确认合格后，质检部门签发“成品检验报告单”。质量管理部门对批生产记录进行审核，合格后，由质检部门负责人签发“成品放行单”，由车间办理成品入库手续，挂绿色合格标志。 检验不合格的产品，由质检部门发出检验结论为不符合规定的检验报告单，将产品放于不合格区，同时挂上红色不合格标志，并标明不合格产品品名、规格、批号、数量，并按下列原则处理： 第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性 ① 由车间填写“不合格品处理报告单”，内容包括品名、规格、批号、数量、查明不合格的日期、不合格项目及原因，附上不合格产品的检验报告单和原因分析报告，分送有关部门。 ② 由生产技术部门会同有关方面提出处理意见，交质管部门负责人审核同意，经企业技术负责人批准后执行处理，并有详细记录。若进行重新加工，必须在质管员监控下进行。 ③ 凡属生产过程中被剔除的不合格产品或中间产品，属不良品则按不良品重新加工规定进行处理，必须标明品名、规格、批号，严格隔离存放。 ④ 必须销毁的不合格产品应由仓库或车间填写“销毁单”，先经质量管理部门审核，再经企业技术负责人批准，办理财务审批手续后，按规定销毁，质管员监销，并有销毁记录。经手人、监销人在记录上签字。 第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性 （6）物料平衡 每批产品应按产品和数量的物料平衡进行检查，这是确保产品质量防止差错和混淆有效方法之一，每个品种各关键生产工序都必须明确规定物料平衡的计算方法确定合格范围。 ① 收率计算： 式中： 理论值：按照所用的原料（包装材料）在生产中无任何损失或差错情况下得出的最大数量。 实际值：生产过程中实际产出量（包括本工序产出量，收集废品量，取样量，留样量及丢弃的不合格物量）。 第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性 ② 在生产过程中若发生跑料现象，应及时通知车间管理人员和管理员，并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值范围之内。 （7）生产记录的管理 生产记录主要包括岗位操作记录、批生产记录和批包装记录。 ① 岗位操作记录 岗位操作记录应由岗位操作人员及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整，并由操作人员及复核人员签字。填写出现差错时，不得撕毁和任意涂抹，在填写错误处划两横线，更改人在更改处签字。 第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性 复核岗位操作记录时，必须按岗位操作要求串连复核，将记录内容与工艺规程对照复核，上下工序，成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确，对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字。 ② 批生产记录 批生产记录是一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该批产品的生产全过程（包括中间产品检验）。 第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性 批生产记录由岗位工艺员分段填写，生产部门技术人员汇总，生产部门有关负责人审核并签字。跨车间的产品由各车间分别填写，由企业技术部门指定专人汇总，审核并签字后送质量管理部门。成品发放前，企业质量管理部门审核批生产记录并签字。 批生产记录按批号归档保存，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。 ③ 批包装记录是该批产品包装全过程的完整记录。批包装记录可单独设置，也可作为批生产记录的组成部分。其管理与填写要求同批生产记录。 第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性 3．批和批号的管理 正确划分批是确保产品均一性的重要条件。在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。按GMP规定批的划分原则： ① 大、小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为一批； ② 粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批； ③ 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批； 第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性 ④ 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批；中药固体制剂，如采用分次混合，经验证，在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批； ⑤ 液体制剂以罐装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批； ⑥ 液体制剂、膏滋、浸膏及流浸膏等以罐装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批； ⑦ 连续生产的原料药，在一定时间间隔生产的，在规定限度