植入后大鼠全胚胎培养法测试化学品的胚胎毒性编制说明.docVIP

出入境检验检疫行业标准草案编制说明 1 基本信息 1.1 标准草案名称 中文 化学品 胚胎毒性测试 植入后大鼠全胚胎培养法 英文 Chemicals—Embryotoxicity test—Post-implantation embryo culture method 1.2 与国际标准和国外先进标准一致程度情况 等同√ 修改 非等效 标准号 ECVAM INVITTOX n°123 英文名称 INVITTOX protocol Embryotoxicity Testing in post-Implantation Embryo Culture 中文名称 体外植入后大鼠全胚胎培养法测试胚胎毒性 1.3 任务来源 批准立项的文件名称和文件号 关于下达2010年出入境检验检疫行业标准制(修)订计划项目的通知 国认科函[2010]88号 计划编号 2010B266k 1.4 制（修）订情况 制订√ 修订 替代的标准编号 1.5 起止时间 2010年6月～2011年12月 1.6 起草单位 中国检验检疫科学研究院 1.7 起草人 程艳，崔媛，谢文平，陈会明，艾文超，马萍，李晞。 1.8 专业类别 1、食品（化妆品）检验；2、卫生检疫；3、动物检疫；4、植物检疫； 5、纺织产品检验；6、轻工产品检验；7、机电产品检验；√8、化工、矿产品和金属材料检验；9、管理；10、鉴定；11包装及危险化学品 1.9 标准体系表代码 ECVAM 1.10 调整情况 无 2 背景情况 2.1 目的、意义 毒理是进行产品质量安全风险分析的基础学科，也是应对发达国家技术性贸易措施的必要手段。随二十一世纪科技的飞速进步，传统的基于动物试验的毒理学有了长足进步，毒理基因组学、毒理代谢组学、毒理蛋白组学等各种组学技术的出现，已使毒理学研究深入到分子水平；虚拟毒理学和循证毒理学等现代学科的建立，也进一步拓展了传统毒理学研究的空间；基于动物福利的替代毒理学研究方法的兴起和日臻完善，更是已成为现代毒理科技发展的制高点。目前，迫于技术性法规的压力，国际上各大贸易国都纷纷加快了替代方法的开发和工作，并积极替代方法相关领域的国际学术交流和应用科技探讨，以维护自身在全球经济贸易一体化形势下的经济和政治利益盟、美国、日本等世界发达地区/国家早早就成立了动物实验替代机构，如欧洲替代方法验证中心（ECVAM）、美国替代方法验证国际协作委员会（ICCVAM）和日本替代方法验证中心（JaCVAM）等，目前这些机构都在积极推动替代方法进行更为系统而深入的研究，且已顺利完成相关技术储备，并通过立法程序建立起相应的技术性贸易措施体系。例如，欧盟在其76/768/EEC指令规定自2009年3月起，将全面禁止所有使用动物毒理试验进行安全性评价的化妆品的进口。该指令还规定，截至2013年3月，除禁止眼睛、皮肤刺激及光毒性检测使用动物实验数据外，还将彻底禁止经反复染毒毒性、生殖毒性及毒物动力学测试的化妆品的进口，而不论届时是否有动物替代测试方法可以使用。。因此，现阶段迫切需要建立替代，以全面促进系统毒理学研究，，维护国家公共与经济安全。经中国标准化研究院标准馆标准查新结果显示，目前我国国标和行标中均没有《》的标准。通过查阅大量资料接到标准制定任务后，由起草标准负责人成立了标准起草小组GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写妊娠欧盟替代方法验证中心(European Centre for the Validation of Alternative Methods ECVAM)，成立于1991年10月，由欧洲议会和信息审议委员会联合创办根据86/609/EEC命令指示，其主要职责为交流、开发、选择实验方法；按照欧盟标准调整、审批选择实验方法；建立、保存并实验方法数据库；促进国际实验动物研究和替代机构彼此之间的对话；维护并促进欧盟的贸易发展和经济进步。 (SOPs)、替代方法的可移植性和测试方法实验室内和实验室间可重复性的描述说明、测试数据和结果的可重复性和公开性等科学指标进行科学和严格的评估和审查，确保方法的科学性和可操作性，然后才能通过审核予以颁布。 本标准等同采用ECVAM测试方法，相关技术内容与ECVAM测试方法一致，该方法标准的科学性和准确性已通过了严格的验证，得到国际公认。 6 附加说明（可选项） 6.1 宣贯标准的建议 该标准贯彻和实施3R原则，是一种典型的动物替代方法，建议在化学品检测、工业品检测等范围内推广使用。 6.2 修订和废除现行有关标准的建议 6.3 作为强制性标准或推荐性的建议 6.4 其他需要说明的情况 6.5 参考文献 European Centre for the Valid