化妆品皮肤刺激性的离体皮肤试验 电阻法和水份流失法编制说明.docVIP

出入境检验检疫行业标准草案编制说明 1 基本信息 1.1 标准草案名称 中文 化妆品 皮肤刺激性试验 体外经皮电阻法和水份流失法 英文 Cosmetics-test method of skin irritation-transcutaneous electrical resistance test（TER）in vitro and transepidermal water loss（TEWL） 1.2 与国际标准和国外先进标准一致程度情况 等同√ 修改 非等效 标准号 ECVAM INVITTOX n°115 和EEMCO 英文名称 ECVAM Protocol for Rat Skin Transcutaneous Electrical Resistance and EEMCO guidance for the assessment of transepidermal water loss in cosmetic sciences 中文名称 化妆品大鼠皮肤经皮电阻试验和经皮水份流失法评价指南 1.3 任务来源 批准立项的文件名称和文件号 关于下达2010年出入境检验检疫行业标准制(修)订计划项目的通知 国认科函[2010]88号 计划编号 2010B079 1.4 制（修）订情况 制订√ 修订 替代的标准编号 1.5 起止时间 2010年6月～2011年12月 1.6 起草单位 宁波出入境检验检疫局 1.7 起草人 陈小青、马中春、龙再浩、林振兴、虞维娜、马明、黄姣、俞雄飞 1.8 专业类别 √1、食品（化妆品）检验；2、卫生检疫；3、动物检疫；4、植物检疫； 5、纺织产品检验；6、轻工产品检验；7、机电产品检验； 8、化工、矿产品和金属材料检验；9、管理；10、鉴定；11包装及危险化学品 1.9 标准体系表代码 ECVAM 和EEMCO 1.10 调整情况 在计划需求中，本标准的原名称为《化妆品 皮肤刺激性的离体皮肤试验 电阻法和水份流失法》，但是，由于水分流失法可视为体内试验，而经皮电阻法可视为体外试验，因此，建议将本标准名称调整为《化妆品 皮肤刺激性试验 体外经皮电阻法和水份流失法》。此外，由于水分流失法和经皮电阻法是两个不同的方法，因此，根据征求意见的建议将本标准调整为两个分标准。 2 背景情况 2.1 目的、意义 中国而言，来自欧洲的化妆品约占70%的市场份额。2004~2005年度，中国进口欧盟化妆品增长约10.8%，2005~2006年度增长约12%，这种增长还在继续。国际上各大贸易国都纷纷加快了替代方法的开发和工作，并积极替代方法相关领域的国际学术交流和应用科技探讨，以维护自身在全球经济贸易一体化形势下的经济和政治利益盟、美国、日本等世界发达地区/国家早早就成立了动物实验替代机构，如欧洲替代方法验证中心（ECVAM）、美国替代方法验证国际协作委员会（ICCVAM）和日本替代方法验证中心（JaCVAM）等，目前这些机构都在积极推动替代方法进行更为系统而深入的研究，且已顺利完成相关技术储备，并通过立法程序建立起相应的技术性贸易措施体系。例如，欧盟在其76/768/EEC指令规定自2009年3月起，将全面禁止所有使用动物毒理试验进行安全性评价的化妆品的进口。该指令还规定，截至2013年3月，除禁止眼睛、皮肤刺激及光毒性检测使用动物实验数据外，还将彻底禁止经反复染毒毒性、生殖毒性及毒物动力学测试的化妆品的进口，而不论届时是否有动物替代测试方法可以使用。禁令已引起全球关注。因此，现阶段迫切需要建立替代，以全面促进系统毒理学研究，，维护国家公共与经济安全。通过查阅大量资料接到标准制定任务后，由起草标准负责人成立了标准起草小组Protocol for Rat Skin Transcutaneous Electrical Resistance：an In Vitro Assay for Assessing Dermal Corrosivity. 和欧洲化妆品及其他商品有效性评估专家机构EEMCO guidance for the assessment of transepidermal water loss in cosmetic sciences. 相关技术内容与上述两个国际方法一致。标准的编写在格式上按照《GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写ECVAM INVITTOX Protocols No 115 Rat Skin Transcutaneous Electrical Resistance Test），并于2000年9月正式确认。而EEMCO于2000年发布了化妆品经皮水份流失法评价指南（EEMCO Guidance for t