实验室样品、副样保存要求编制说明.docVIP

《实验室样品副样品保存要求》 编制说明 任务来源 本标准的制定工作由国家认证认可监督管理委员归口并提出，计划编号是2010B064。 本标准的起草单位有北京出入境检验检疫局，山东出入境检验检疫局。 本标准主要起草人：高璟瑜、刘艳华、张惠媛、王骏、李丹、王岩、马师良、姚瑶。 制定本标准的意义 检验检疫系统的实验室属于综合分析类的检测机构，实验室接收的样品具有：覆盖面广，种类多样，规格不一的特点。样品的有效管理是保证实验室检测质量的重要环节之一。目前，现有标准中仅有《检测和校准实验室认可准则》中的技术要求5.8 检测和校准物品处置中，涉及样品保存的通用要求但仅是概述，可操作性不强。其他行业标准也只适用于各自领域，尚没有可应用于检验检疫系统所有检测和校准实验室的，具有普遍指导性的，规范统一的样品管理标准。本标准旨在规定检验检疫各领域的实验室样品副样品管理要求，制订样品、副样品的接收，保存、传递和处置要求，使其能在检验检疫各实验室按统一要求、统一程序、统一方法、统一标准实施。 国外现行同类标准进展情况 美国食品药品监督管理局在2008年9月5日根据《ISO/IEC17025检测和校准实验室能力通用要求》印发了《ORA实验室程序》形成了一套包括管理要求和技术要求在内的实验室操作手册，其中ORA-LAB 5.8样品管理详细介绍了实验室样品接收、传递、保存和处置程序。在2010年9月21日美国食品药品监督管理局又印发了ORA实验室程序文件第三卷，在第2部分《样品管理应用说明》中进一步细化了5.8样品管理的相关程序，样品接收、传递、保存管理更加具备操作性。 国内尚实验室没有样品管理方面的相关标准。 与国内现行法律、法规、标准的关系 本标准主要参考了美国食品药品监督管理局颁布的ORA实验室程序文件《5.8样品管理》（FDA,ORA Laboratory Manual, ORA-LAB.5.8 Sample Management）和第三卷第2部分《样品管理应用说明》(FDA,ORA Lab Manual, Volume III, Section 2 – Chain of Custody-Sample Handling)。 标准中引用了： GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 27405 实验室质量控制规范 食品微生物检测 标准的主要内容 本标准主要内容包括样品、副样品的定义、样品接收、样品保存、样品传递、样品处置和记录管理。 编制经过 2010年7月标准下达后，标准编制人员首先查阅了国内外现行的样品管理标准、程序等文献资料，其中国内样品管理类资料20余篇，英文资料20余篇。 2010年10月，标准编制小组进行了开题启动会，根据标准建议书的要求进行任务分工。 2010年11月到2011年1月，标准承担人员对系统内外的部分实验室样品管理情况和使用的样品管理相关程序文件调研。 2010年11月到2011年3月，标准承担人员翻译了大量国外发达国家现行的样品管理的相关标准、程序文件和规定，主要包括： 美国食品药品监督管理局颁布的ORA实验室程序文件《5.8样品管理》( 美国食品药品监督管理局颁布的ORA实验室程序文件第三卷第2部分《样品管理应用说明》(FDA,ORA Lab Manual, Volume III, Section 2 – Chain of Custody-Sample Handling)； 美国德克萨斯州立环境质量委员会颁布的《地下水样的取样、保存及处理程序》(Texas Commission on Environmental Quality, Sample Handling and Preservation Procedures and the Collection Procedures for Groundwater Samples)； 美国Wisconsin自然资源部颁布的NR 149 操作导则第5部分样品管理中《样品接收、保存、处置程序》（DNR,WI, NR149 Implementation Guidance,Section5sample management-Sample Handling, Acceptance, and Storage）。 2011年4月到2011年6月，完成标准征求意见稿和编制说明。2011年月2011年月考虑到本标准在检验检疫系统的普遍适用性，编制小组在标准撰写过程中，重点解释了如下问题： 制订和应用原则 考虑到本标准应普遍适用于检验检疫系统所有检测和校准实验室样品、副样品的接收、保存、传递和处置，在实验室开展样品、副样品管理方面应具有统一、规范、通用的指导作用，同时做到与国际标准接轨，因此标准的编制编制中参考了美国食品药品监督管理局颁布的ORA实验室程序文件《5.8样品管理