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中美韩三国专利局对化合物公开充分的法律规定和审查标准 　　摘 要 本文研究了中国、美国、韩国三个世界影响力大并且有一定代表性的专利局对药物化合物公开充分的法律规定，并且比较了各个国家对于化合物充分公开的法律规定和审查标准的异同点。为药学领域的申请人和企业在这些国家获得药物化合物申请的专利授权提供理论帮助。 　　关键词 药物化合物 公开充分 说明书 　　作者简介：王颖、刘芳，国家知识产权局专利局化学部审查员。 　　中图分类号：D920.4文献标识码：A文章编号：1009-0592（2014）04-247-03 　　药品领域是公认对科技研发依赖程度最高的技术领域之一，因此其发展特别依赖于知识产权保护，往往视专利保护为其生命线。同时，药品作为一种用于“救死扶伤”的特殊商品，是人类维持健康和保障生命必不可少的产品。药品专利保护不仅仅与专利药和非专利药制造商各自的利益攸关，还直接涉及社会公众的生命健康和生活质量问题，具有一定的特殊性。药品领域在强调专利保护的同时，还必须考虑药品的可获得性，即满足“病者有其药”，这就要求药品专利保护在促进新药创新和保护公共健康之间寻求一定的平衡。 　　专利申请人要想获得专利保护，就必须在专利说明书中公开其专利技术信息，且这种公开应该足够充分。了解各国相关的法律规定以及由此确定的审查标准是药品领域的申请人顺利获得申请授权的一个重要基础。中美韩这三个专利局在国际上的影响力很大，其中中国的专利法与美国专利法差异比较大。而中国专利局与韩国专利局同属于亚洲专利局，并且在发展水平上中国专利局与韩国局是比较接近的。下面详细介绍中美韩这三大专利局对药物化合物公开充分的相关法律规定和审查标准，并通过一个具体案例在这三个国家的审批过程，介绍和比较这三个专利局对化合物充分公开的审查实践的差异。 　　一、中国相关规定 　　我国专利法第二十六条第三款规定，说明书应当对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。 　　此外，审查指南在第二部分第十章3.1“化学产品发明的充分公开”还涉及了化学领域的特殊规定中还有关于某些化学产品的效果公开的要求： 　　如果所属技术领域的技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述用途和/或使用效果，则说明书中还应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以实现所述用途和/或达到预期效果的定性或者定量实验数据。 　　对于新的药物化合物或者药物组合物，应当记载其具体医药用途或者药理作用，同时还应当记载其有效量及使用方法。如果本领域技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述医药用途、药理作用，则应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或者定量数据。说明书对有效量和使用方法或者制剂方法等应当记载至所属技术领域的技术人员能够实施的程度。 　　二、美国相关规定 　　美国专利审查指南（MPEP）第112条第1款规定：说明书应当包括对发明的书面描述，用完整、清楚、简明和准确的术语给出其制备和使用的方法和步骤，以使得本领域技术人员能够制造和使用同样的发明，并阐明发明人所认为的最佳实施例。 　　由上述法条的定义可以看出，美国的MPEP通过上述条款中可实现性和书面描述两方面的内容对公开充分进行约束。 　　美国的MPEP中指出对于一个不可预见的领域，例如生物或者化学的某些分支，对一个特定的公开是否支持了一个宽泛的权利要求时通常采用更严格的判断标准。在这些不确定的领域，一个结构上很小的变化也许会导致结果上的巨大差异。因此，在不可预见的领域，为了得到一个更宽的、上位的权利要求，说明书必须公开更多的例子，或者，说明书必须公开合理的教导以证明本发明在其要求保护的范围内都可实现。 　　当判断说明书是否满足可实现性的要求时，必须结合相应的权利要求进行分析。通常认为获得专利的主题必须在权利要求所包含的整个范围内都满足可实现性的要求。可实现性的范围等于说明书公开的内容加上本领域技术人员在无需过度试验情况下能够获得的知识。在判断二者是否相当时，涉及两阶段的考虑，第一阶段：基于说明书公开的内容判断整个权利要求的保护范围；第二阶段：判断本领域技术人员是否不需要过度试验就可以在权利要求的整个范围内制造和使用该发明。基于上述判断，一些案子由于权利要求的保护范围相对于其公开的内容来说太宽泛了，因此以不满足可实现性的要求被驳回。 　　并且，还对可实现性的时机进行了要求。规定：说明书必须在发明者提出申请时就已经满足可实现性的要求，技术的后续的发展不能作为判断之前的申请或者专利是否满足可实现性要求的依据。申请的说明书在申请日起是否具有可行性，是否满足可实现性的要求，这要结