关于改进我国药品风险沟通的研究.pdfVIP

2011年8月大连 j、 关于改进我国药品风险沟通的研究 ； 毕枥元，杨悦 (沈船药科大学工商管理学院，沈_阳110016) 【摘要】 Risk 文中通过研究国际药品注册协调委员会(ICH)的质量风险管理Q9(QualityManagement) 中的风险沟通内涵和美国食品药品监督管理局(FDA)发布的系列风险沟通指南，分析了FDA风验沟通的特 点，指出了我国药品风险沟通中存在的问题。借鉴美国的经验，就我国药品风险沟通的建设从科学性、针对 性、互动性和时效性方面提出了建议。 【关键词】 药品风险；药品风险沟通；风险沟通的双向性 of riskcommunicationinChina Improvementdrug BI Yue Li-yuan．YANG Pharmaceutical (SchoolofBusinessAdministration，ShenyangUniversity，Shenyang110016，China) Researchon Risk of issued beendonein [Abstract] QualityManagementICH，theguidelinesbyFDA，has thearticle．Thefeaturesof riskcommunicationofFDAhavebeen intherisktom· drug analyzed．Someproblems municationinChinaare fromthe of riskcommunicationof FDA，we pointedout．Learningexperiencedrug provid· edadvicesfortheconstructionof riskcommunicationin the and drug China，in timelyaspects． risk streetofriskcommunication [Keywords]drugrisk；drugcommunication；two-way 近年来，发达国家日益重视药品风险沟通， 该定义显然与ICHQ9中药品风险定义是一样的。 ICHQ9认为风险沟通是贯穿整个风险管理过程的。我国目前尚无药品风险的官方定义。我国有学者将 FDA更是先后发布了《FDA与公众的风险沟通指药品风险分为天然风险和人为风险两大类。天然风 Communica- Info珊ation——FDA’s 南》(DrugSafety 险分为已知的、未知的不良反应两种；人为风险包括 tion tothe Public)及《FDA的风险沟通战略计划》不合理用药、药品质量问题、用药差错、社会管理因 For Plan Risk (FDA’SStrategic Communication)。我素、认知局限几个方面¨’。药品风险来源涉及生 国近年来发生的多起药品安