咪喹莫特乳膏治疗尖锐湿疣的随机双盲平行对照临床研究-万.pdfVIP

维普资讯 中国新药与临床杂志 (ChinJNewDrugsClinRem)，2004年 9月 ，第 23卷 第 9期 E·mail：xyylc@shyyxx．corn http：／／xyy1．chinajouma1．net．ca http：／／zgxyylczz．periodicalscorn ．cn ‘589 · ． [文章编号]1007．7669(2004)09—0589—03 咪喹莫特乳膏治疗尖锐湿疣的随机双盲平行对照临床研究 万苗坚，赖 维 ，黄怀球 ，陆 春，苏向阳，吕 瑛 ，朱国兴 (中山大学附属第三医院 皮肤科 ，广东 广州 510630) [关键词] 尖锐湿疣；随机对照试验；双盲法；咪喹 的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病者 ；已知对氟 莫特 尿嘧啶及类似生物制 品有过敏史者 ；生育期妇女未 采取必要的避孕措施者等。病例淘汰标准：因各种 [摘要] 目的：评价 5％咪喹莫特乳膏治疗尖锐湿 原因不能坚持验证 ，中途退 出者；违反试验方案者； 疣的疗效和安全性。方法：随机双盲、平行对照临床 试验 中发现合并使用了其他抗病毒药物或免疫抑制 试验 ，A组和 B组各 30例。A 组每周外用 5％咪喹 剂者 ；因不 良事件而终止试验 。若 因不 良事件停药 莫特乳膏，B组每周用 2．5％氟尿嘧啶软膏均 3次， 者 ，计入安全性评价病例，不统计疗效。 共 8wk。对皮损消退者再随访 12wk，观察其复发 试验药品 试验药物 5％咪喹莫特乳膏 (规格 ：每袋 情况。结果 ：治疗后 8wk，A 组和 B组有效率分别 0．5g，含咪喹莫特 25mg，批号，对照药 为 100％和 93％，痊愈率均为 93％。2组 间疗效 物为 2．5％氟尿嘧啶软膏 (规格 ：每袋 0．5g，含氟 比较差异无统计学意义 (P0．05)。A组的复发率 尿嘧啶 12．5mg，批号 ，均 由广东省顺德 为 21％，B组为 39％，2组间差异有显著意义(P 市顺峰药业有限公司生产，铝塑薄膜袋包装。入选 0．05)。2组不 良反应均为局部轻度一过性红斑 、灼 的每位病人按序号随机分配进入试验组和对照组 ， 热等，发生率均为 37％。结论 ：5％咪喹莫特乳 膏 随机表为 1：1分配 ，由广东顺峰制药有限公 司分配 治疗尖锐湿疣疗效确切、不 良反应轻和复发率低 。 编号 ，在试验结束后进行揭盲。 用药方法及疗程 每周用药 3次 ，隔 日夜间用药 ，每 [中图分类号] R986；R752．53 次 1袋 ，用药前洗手并清洗患处，将一袋乳膏挤压于 [文献标识码] A 盒中附带的棉棍上 ，涂一薄层于疣体处 (避免接触正 常皮肤)，轻轻按摩数次，用药 6～10h后清洗涂患 咪喹莫特 (imiquimod)最早是美 国3M 公司 处；8wk为一个疗程。如在 8wk内疣体 已脱落，该 1999年 1月在澳洲上市的局部免疫调节剂 ，该药在 部位不再用药，按实际用药时间计算治疗时间。 体 内可诱导产生 5种亚型的 a干扰素及肿瘤坏死因 疗效评估 病人于用药后 wk2，4，6，8接受观察与 子等而产生抗病毒作用 ，临床主要用于治疗生殖器 疗效评价，同一病人的观察应尽可能 由同一位研究 尖锐湿疣。为评