中药饮片质量标准研究的技术要求（试行）（征求意见稿）.docVIP

中药饮片质量标准研究的技术要求(试行)（征求意见稿） 质量标准是中药饮片研究中重要组成部分。质量标准中的各项内容都应做细致的考察及试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量的可控性和重现性。 （一）质量标准 中药饮片质量标准内容应包括:药品名称、汉语拼音、拉丁名、来源、炮制方法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用量、规格、贮藏、有效期等项目。有关项目内容的技术要求如下: 1、药品名称 包括中文名称、汉语拼音和拉丁名。饮片名应按中药命名原则要求制定。 2、来源 包括原植(动)物药材的科名、中文名、拉丁学名和药用部位、炮制加工方法等；原矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及炮制加工方法等。 (1)原植（动、矿）物需经有关单位鉴定，确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。 (2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。 (3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。 (4)炮制方法是指具体炮制加工方法，如蜜制、酒制、炒制等。 3、炮制 根据用药需要进行炮制的品种，应制订合理的炮制工艺要求。写明加工炮制工艺的过程，列出关键的技术参数，明确辅料种类和用量、投料量和成品制成量(成品以100kg计)。 4、性状 系指饮片的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。 5、鉴别 鉴别方法包括显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。选用方法要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应设适宜的对照物质作对照试验。 6、检查 包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐有关的毒性成分及其它必要的检查项目。 7、浸出物 对难以进行含量测定或所测定成分含量低于万分之一的品种(矿物药除外)，应建立浸出物测定。测定方法可参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，结合用药习惯、饮片质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以饮片的干品计算。 8、含量测定 （1）中国药典现行版一部、部颁中药材标准收载的品种或药材有含量测定的品种，应进行含量测定。难以进行含量测定的品种，应说明原因。 （2）含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应做方法学考察试验。 （3）操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。 （4）含量限(幅)度应根据实测数据(至少有10批样品的20个数据)制订，以“mg/g”表示。 9、性味与归经 10、功能与主治 11、用法与用量 系指毒性药材炮制品 12、规格 应标明每个包装量。鼓励中药饮片最小包装，实施配方剂量独立包装。 13、贮藏 根据各品种的情况酌定。 14、有效期 根据各品种的稳定性考察情况酌定。 有关质量标准的书写格式，参照《中国药典》(现行版)。 （二）质量标准起草说明的编写要求 目的在于说明制定质量标准中各个项目指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数据。具体要求如下: 1）中药炮制历史悠久，是祖国医药学特色之一，药材经过炮制后，其药性及内在质量均有不同程度变化。炮制项目的修订，应在继承的基础上，在中医药理论指导下，充分利用现有科学研究成果，制订较合理的炮制工艺和质量标准，力求工艺先进，方法简便，便于推广，具有实用价值。 2）凡临床上较常用，使用面较广，具有代表性的方法均可收入。如薄荷饮片可规定：[炮制]除去老茎及杂质，略喷清水，稍润，切短段，及时低温干燥。[性状]本品多为5～8mm的短段，墨绿色、紫棕色或灰褐色，照药材薄荷[含量测定]项下的方法测定，含挥发油不得少于0.40%(ml/g)。 3）药材的炮制由于历史或地区习惯不同，有的同一制品有两种或两种以上炮制方法，应进行科学研究。通过文献考证，明确炮制目的，进行实验研究及临床验证，符合传统理论及经验要求的，可择优选用。有的炮制工艺短时间内难以统一的，可收载两种方法。如:熟大黄(酒蒸、酒炖)。 4）药材仅有除去杂质等净制内容的。为避免重复，可简写，并注明参见同名药材标准项下规定。 1、药品名称 包括中文名、汉语拼音和拉丁名。一般由药材名或前、或后加上可反映炮制方法的词构成。如:制川乌，黄芩片，焦栀子，盐知母等。所用名称与药材名称相同，或《中国药典》现行版一部及部颁标准收载的品种(包括在药材项下收载的品种)，应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准上的名称。 阐明确定该名称的理由与依据，炮制品的名称应与药材名称相呼应，并兼顾多数地区的中医处方习惯用名。 （1）炮制品与生品名称相同的，仅限于经简单净制或直接切制即可的品种。