【论文】超药品说明书用药问题及对策.pdfVIP

·食品药品监管· 年 月 日 第 卷第 期 ２０１４ ６ ２０ ２３ １２ Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ChinaPharmaceuticals Vol.2３,No.１2,june2０,2０１４ 超药品说明书用药问题及对策 王 敏 （南京医科大学附属南京儿童医院，江苏 南京 2１０００８） 摘要：目的 规范超药品说明书用药行为，控制其风险，促进临床安全用药。方法 分别从临床需求、医疗机构及监管部门等角度分析超 药品说明书用药的风险及其产生原因，探讨应对方法。结果与结论 应通过规范医生执业行为、强化医疗机构的管理职能、建立和完善 超药品说明书用药的法律法规及监管制度，实现超药品说明书用药风险的控制。 关键词：药品说明书；合理用药；对策 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： ( ) Ｒ9５４ Ａ 1００６－４9３1 2０1４ 12－００1０－０３ 药品说明书是承载药品信息的法定文件，是用以指导安全、 药行为，国内儿科处方的超药品说明书用药占比为 １１.１％ ～ [ ] 合理使用药品的技术性资料，是医师开具处方和药师审核处方 5８.2％ ４ 。超药品说明书用药一方面为临床疾病治疗带来了新 法律依据。然而，在临床诊疗中处方用药超出药品说明书规定 方法、新的希望，甚至成为治疗某些疾病行之有效的方法。但是， 适应证、用法用量的现象并不罕见。由于药品的超说明书使用未 超药品说明书用药因未经临床试验验证，也未经药监部门批准， 经严格的临床试验验证，极大地增加了临床诊疗的风险，该问题 其在临床诊疗过程中存在诸多的风险。在当前医患关系十分紧张 已成为国际医学界探讨的热点。笔者分析了超药品说明书用药 的情况下，加强超药品说明书用药的规范化管理，对于防范临床 风险及其产生原因，并在此基础上有针对性地提出应对方法。 诊疗风险、保护患者的生命健康具有十分重要的意义。 1 概述 １． ３ 风险 １． １ 定义 超药品说明书用药威胁着患者生命健康。药品说明书上的各 目前我国对于超药品说明书用药并无官方统一界定的定义。 项指标都经过了多次人体临床试验，安全性、有效性均得到了充 美国医院药师协会对超药品说明书用药的定义为，在临床诊疗活 分验证。无论出于何种原因，随意改变给药剂量、给药途径、扩大 动中，药品适应证、给药方法或给药剂量与药品批准的说明书不 适应证，都会增加患者的风险，威胁患者的生命健康。其中最显著 同的用法，即不遵循药品说明书的规定，将药品用于临床治疗当 的风险是不良事件的增加，如美国食品与药物管理局(FＤＡ)在 中[ ]１ 。常见的超药品说明书用药主要有扩大适应证、改变用药剂 年 月至 年 月期间接收 份硫酸奎尼丁所致 2００5 ４ 2００８ １０ ３８ 量以及改变给药方法和给药途径等情形。