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标 题：纠正和预防措施控制程序 颁发部门：质量管理部 文件类别：程序文件 文件编号：QS-CX-010-01 版本编号：I/0 制 订： 审 核： 批 准： 制订日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 发布日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日
1、 目的：对不合格原因采取纠正和预防措施，以消除不合格及潜在的不合格因素，防止不合格的再发生，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。
4.1.1 针对发现的不合格，进行分析研究，以确定不合格原因，并确定相应的纠正措施以防止不合格再次发生，并对所采取的措施进行评价，确定其可行性。
4.1.2 由相关责任部门实施相应的纠正措施，并填写《纠正措施实施报告》。
4.1.3 各相关部门应将所采取的纠正措施的有关信息提交管理评审。
4.1.4 产品生产过程中出现的不合格：
4.1.4.1 生产中出现的不合格按《不合格品控制程序》的要求由检验员记录在原始记录上，并开出不合格通知单通知车间操作人员，车间操作人员采取相应纠正措施消除不合格。
4.1.4.2 生产部组织责任部门有关人员对经常出现的不合格或重大不合格原因进行调查分析，根据分析结果制定相应的纠正措施，形成不合格质量分析报告，报告应包括：不合格原因、责任人、纠正措施及完成时间等。
4.1.4.3 对生产中经常出现或重大不合格原因采取的纠正措施，品质技术部都应跟踪调查实施情况，并负责进行验证有效性。
4.1.5 对成品贮存或交付给顾客发生的不合格，按《与顾客有关的过程控制程序》执行。
4.1.6 内部质量审核发现的不符合项，由审核小组以不符合项报告的形式通知责任部门并制定纠正措施，责任部门应在规定的时间内纠正不符合项，品质技术部或内部质量审核员负责进行跟踪检查验证，具体按《内部质量审核控制程序》实施。
4.1.7 如果对不合格的调查分析、纠正涉及到质量体系文件的有效性，需对有关文件进行修改和补充，应按《文件控制程序》进行。
4.2 预防措施：
4.2.1 质量管理部定期（每月）对各种记录，包括服务日报表、检查记录、审核报告、客户投诉、服务报告等信息进行全面的分析（主要是过程的业绩及其变化趋势）。分析的方式可以是数据分析、分析时应采用统计方法。
4.2.2 不存在不良的趋势时，应深入分析，发现潜在的不合格的因素。对潜在的不合格是否采取预防措施，应根据涉及的成本、风险、效益进行平衡分析。如果不需要采取预防措施，则做出结论。若需要采取预防措施，则按下述程序执行。
4.2.3 质量管理部组织相关部门开会，确定消除潜在不合格原因所需要的预防措施，形成预防措施计划，填写《预防措施实施报告单》中。
4.2.4 相关实施部门按《预防措施实施报告单》中的预防措施计划实施。需要更改时，应重新制定，并报管理者代表审批。
4.2.5 质量管理部应委派专人跟踪和验证预防措施的实施情况，并填写《预防措施报告》，并在每项预防措施实施后对预防措施的实施效果进行评审，确定有效性及是否进一步采取措施。
4.2.6 按管理评审要求（见质量手册管理评审相关章节），在管理评审实施前应将一段周期内的预防措施提交管理评审。
4.3 文件和记录的管理：
所有关于预防措施的文件和记录，按《文件控制程序》、《记录控制程序》管理。
昆明龙恩制药有限公司程序文件 QS-CX-010-01
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