QIU(2-1)GMP的发展.pptVIP

第二章 药品生产质量管理规范（GMP）与制剂工程 第一节 GMP的发展及实施 一、国际上GMP的发展及实施 GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前，人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订 1963年颁布成为法令 1967年WHO《国际药典》的附录中收载 1969年第22届世界卫生大会，WHO建议各国采用GMP制度 1973年，日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行 1975年WHO正式公布GMP 1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规 1979年，美国修订GMP 1980年日本正式实施GMP 到目前为止，已有100多个国家实行了GMP制度。 WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。 WHO考虑到各国经济发展的不平衡，但同时也考虑到药品的特殊性，因此在GMP内容上写得比较原则，使用时通用性强，其目的是为各国政府和药品生产企业提供一个综合性的指导。 二、国内GMP的发展及实施 过去“三检三把关”： 三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关， 把好中间体质量关 把好成品质量关。 1982年中国医药工业公司制订了 《药品生产管理规范（试行本）》 1985年，经修订后由国家医药管理局推行颁布 《药品生产管理规范实施指南》（85年版） 1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》 1992年，卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》 1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》 1995年，开始GMP认证工作 1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版GMP 2001年中国医药工业公司等修订《药品生产管理规范实施指南》 2003年1月执行新的《药品生产质量管理规范认证管理办法》 三、实施GMP的目的与意义 同时规定为了实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意后，仍可向国家药品监督管理局申请药品GMP认证。 确保药品质量 ，保证人们的用药安全、有效 ； 使药品监督管理部门对药品生产企业的检查、监督有法可依 ； 与国际接轨，参与国际医药市场的竞争。 点击进入下一节 * 20世纪以来，国际上接连发生数十起重大的药害事件。有12起药害特别引人注意： 1）甘汞（氯化亚汞）制剂药害事件。汞制剂作为药用已有千年历史。1903年发生由于汞中毒而致的肢端疼痛痛，1939～1948年英国等一些欧洲国家及美国使用多年的甘汞制剂引起585名儿童死亡。 2）银制剂药害事件。使用强蛋白银、弱蛋白银等银制剂，而导致了银质沉着病。 3）氨基比林药害事件。氨基比林于1897年开始出售，问世30多年之后，在1931年发现氨基比林制剂引起的重度白细胞减少症，仅在美国就引起 1981人死亡。 4）减肥药二硝基酚药害事件。1933年投入市场的减肥药二硝基酚，引起白内障。 5）孕激素药害事件。妊娠的母亲由于先兆流产而注射化学的孕激素（如黄体酮等人 结果造成女婴及少女的生殖器男性化，仅在美国就有600多名。 6）三苯乙醇药害事件。三苯乙醇＊riparanol）为一种降胆固醇药。投入市场后，导致患者头发脱落、皮肤干燥、白内障、阳萎、（男性）乳房肥大等。 7）磺胺药害事件。1937年在美国田纳西州引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致。 8）反应停药害事件。 9）二碘二乙基锡药害事件。在法国，二碘二乙基锡引起 270人中毒，110人死亡。 10）己烯雌酚药害事件。1966—1969年在美国发现8例十几岁少女患阴道癌。原因是孕妇先兆流产时服用己烯雌酚,13～22年后发现其不良反应。 11）氯碘喷淋药害事件。氯碘喷淋于 1933年问世，主治阿米巴痢疾。1955年在日本等国引起1万多人瘫痪、失明，500多人死亡。该病称为亚急性脊髓视神经病。 12）非那西丁药害事件。1953年西欧各国发现肾脏病人增多，有2000多例，病人有长期服用非那西丁的历史，有数百名死于慢性