FDA批准首个手持式近红外颅内血肿检测器上市.pdfVIP

【全球医药快讯】 脑部成像分析需求。 颅 内血肿通常是 由血液从破裂组织进入大脑或 颅骨与大脑之间引起的。血液流入大脑或进入颅骨 与大脑之 问的狭小空问造成大脑压迫，可产生头痛、 呕吐、头 昏、嗜睡、四肢无力、抽搐 以及无意识等 FDA批准拉替拉韦 (Isentress)用于儿童及青少年 症状。颅 内血肿如不及时治疗 ，可危及患者生命 。 HIV感染者的治疗 美国疾病预防与控制中心称，美国每年大约 圈抗逆 著 。 有 170万人遭受外部脑损伤 。对于遭受脑部损伤的 患者， 目前通常首先进行CT扫描，而本品的上市 年HIV-1感染者的治疗 。本品由默克公司生产。此 无疑有助于及时明确患者是否需要进行CT扫描。 次用于 2-11周岁儿童的获批制剂为咀嚼片，本品 InfrascannerModel1000由美 国费城 InfraScan公 可单独或与食物 同服，一 日2次。 司生产，通过 了FDA 中低风险医疗装置评估的 拉替拉韦属于整合酶抑制剂类抗HIV药物，可 d‘enovo’评级程序 。 减缓HIV在体 内的扩散。其经FDA加速审批程序 于 2007年 10月首次获准用于成年患者的治疗。对 于年龄较低 的儿童和青少年，此项FDA批准无疑 为他们提供 了一个重要的治疗选择 。针对 2～18周 岁HIV-1感染儿童和青少年的单因素多中心临床研 boceprevir三重疗法提高丙nT~l,教治疗应答率 究评价 了本品的安全性和有效性，纳入本研究的96 长效干扰素派罗欣 (聚乙二醇化 q．2a干扰素) 例患者之前均 已接受抗 HIV-1治疗。上述患者经本 和利 巴韦林联合治疗无效 的丙肝病毒 (HCV)感染 品治疗 24周，53％患者血液 中HIV病毒水平 已低 者，接受蛋 白酶抑制剂 boceprevir治疗 ，持续病毒 于检测下限。 学应答 (SVR)率高达 50％。2011年肝脏会议—— 本品最常见不 良反应为睡眠障碍 (失眠)和头 美 国肝脏疾病研究协会第 62届年会报道 了上述 痛。儿童和成人发生率相近 。一旦出现各种不 良反 PROVIDE研究的初步结果。 应，需停用 。同时，注意接受本 品治疗者须坚持抗 PROVIDE研究筛选 的患者为参与 SPRINT-1、 HIV治疗 以控制HIV感染并减少HIV并发症的发 SPRINT-2、RESPOND一2和 PEG2a／BOC研 究、但 牛 。 对长效干扰素 ／利 巴韦林联合治疗无应答或在治疗 结束后复发者。患者在治疗失败后，立刻开始长达 FDA批准首个手持式近红外颅 内血肿检测器上市 44周的boceprevir．长效干扰素一利 巴韦林三重治疗 。 颅骨 内血肿非常危险随时可 能危及 患者生 该研究旨在评估患者加用boceprevir后的SVR。 命，FDA近 日批准 了首个手持式颅 内血肿检测器 PROVIDE研 究从上述 4项研 究中共遴选 患 Infrascanne