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论质量保证、质量控制与GMP的关系 　　摘要：文章通过对质量保证、质量控制与GMP之间关系的深入研究，揭示GMP在质量保证与质量控制中的地位与作用，为药品生产企业在药品质量管理过程中，理顺这三者之间的关系，更好地实施GMP，提高产品质量。 　　关键词：QA；QC；GMP 　　我国新版GMP（药品生产质量管理规范，Good Manufacturing Practice，以下简称GMP）对质量保证（Quality Assurance，以下简称QA）与质量控制（Quality Control，以下简称QC）都做出了非常明确的要求，那么QA、QC和GMP究竟是什么关系，在新版GMP实施的过程中，如何把握这三者之间的关系，更加有效的实施GMP，成为药品生产企业亟须解决的问题。 　　一、 问题的提出 　　1. GMP的实质。GMP是对药品生产企业生产与质量管理中人员与组织、硬件、软件与工作过程（现场）的合理性、适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性标准。GMP的意义是防止药品在生产过程中出现污染、差错等，保证药品质量安全。我国新版GMP第八条规定：“质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行”。第九条对第八条进行了细化，规定：“质量保证系统应当确保：药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合GMP的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性”。 　　我国新版GMP第十一条规定：“质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求”。第十二条对第十一条进行了细化，规定：“质量控制的基本要求：应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合GMP的要求；由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；检验方法应当经过验证或确认；取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同”。 　　2. QA的实质。QA就是为使产品或服务符合规定的质量要求，并提供足够的置信度所必须进行的一切有计划的、系统的活动。QA也可以理解为使人们（客户或药监部门）确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。 　　药品质量保证就是按照一定的标准生产产品的承诺、规范、标准。由国家药品监管部门（也可以是国外药品监管部门、国内外客户等），提供药品质量技术标准，提供药品生产过程标准如GMP，药品生产企业按照这些动态的或静态的标准组织生产药品，药品监管部门和客户对产品进行必要的检验，对生产质量管理体系的运作现场进行必要的检查、审计、认证等，以保证产品的质量符合标准要求。因此，为使药品监管部门和客户确信企业能满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动，称为质量保证。显然，质量保证一般适用于有商业化生产产品的情况，其本质就是按照客户（包括药监部门）的标准（动态标准，比如GMP等）建立质量管理体系，按照客户的标准（静态标准比如药典等）进行产品生产，并且让客户确信是严格按照以上标准（动态）进行生产，并且产品质量符合标准（静态）。从理论上来看，质量保证分为内部质量保证和外部质量保证，内部质量保证是质量管理部门要提供充分的证据（规程、记录等）使本企业负责人确信：按照客户（包括药监部门）的标准（动态标准，比如GMP等）建立质量管理体系，按照客户的标准（静态标准比如药典等）进行产品生产，并且让客户确信是严格按照以上标准（动态）进行生产，并且产品质量符合标准（静态）。而外部质量保证是在合同环境中，是生产企业质量管理部门提供充分的证据（规程、记录等）使客户（包括药监部门）确信，按照客户（包括药监部门）的标准（动态标准，比如GMP等）建立质量管理体系，按照客户的标准（静态标准比如药典等）进行产品生产，并且让客户确信是严格按照以上标准（动态）