参茸鞭丸生产工艺规程6.docVIP

标题： 参茸鞭丸生产工艺规程 总页-分页 18-1 版号 A/0 文件编号 TG-S27-003 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产工程部 批准人 批准日期 年 月 日 新订 修订□ 分发单位 质量保证部 生产工程部 化验室 营销部 办公室 仓储部 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 1 — — — 1 1 1 目的： 建立本公司参茸鞭丸生产工艺规程，使之有法可依。 范围： 本公司参茸鞭丸生产工艺规程 责任： 前处理、提取、制剂车间具体执行 内容： 1.产品概述 1.1产品名称：参茸鞭丸 1.2性 状：本品为黑色的包衣水丸，除去外衣，显灰褐色；气微、味微咸、苦、辛。 1.3功能主治：补肾壮阳，强精增髓。用于性欲衰退，肾虚，气弱，阳痿，早泄，遗精及男女一切肾病。 1.4用法用量：口服，一次10粒，一日2次，淡盐水或白开水送服。久病者连服15天为一疗程，停药2天，在继续服第二个疗程，疗效随疗程时间提高。 1.5规 格：每10丸重2.3g。 1.7注　　意：高血压者慎用或遵医嘱，孕妇忌服。 1.8贮　　藏：密闭，防潮。 1.9包装规格：10粒/盒×10小盒/中盒×80中盒/件 1.10 处方来源 ：标准文号WS3－B－0122－89 1.11批准文号：国药准字标题： 参茸鞭丸生产工艺规程 总页-分页 18-2 版号 A/0 文件编号 TG-S27-003 1.12有 效 期：三年。 2.1处方 原辅料名称 规 格 法定处方量（g） 制造处方量（kg） 鹿茸 净药材 1250 5 阳起石（煅） 净药材 900 3.6 地骨皮 净药材 200 0.8 淫羊藿 净药材 100 0.4 菲菜子 净药材 150 0.6 红参 净药材 1000 4 肉桂 净药材 900 3.6 杜仲（碳） 净药材 100 0.4 海马（制） 净药材 100 0.4 驴鞭（烫制） 净药材 6.7 0.03 巴戟天 净药材 200 0.8 黑顺片 净药材 900 3.6 甘草 净药材　 50 0.2 锁阳 净药材 159 0.6 狗鞭（烫制） 净药材 1.7 0.007 补骨脂（盐炒） 净药材 150 0.6 熟地黄 净药材 500 2 公丁香 净药材 125 0.5 川牛膝 净药材 200 0.8 牛鞭（烫制） 净药材 13.3 0.05 菟丝子 净药材 900 3.6 吵仁 净药材 100 0.4 干家崔 净药材 150 0.6 貂鞭（烫制） 净药材 100 0.4 枸杞子 净药材 1.4 0.006 石燕（煅） 净药材 500 2 天冬 净药材 200 0.8 硫黄（制） 净药材 15 0.06 制 成 （每10粒）盒 40730粒 160000粒 标题： 参茸鞭丸生产工艺规程 总页-分页 18-3 版号 A/0 文件编号 TG-S27-003 3.工艺流程： 物料加工 工序、物料、人员走向 　　　　　　物料 成品入库 质量检验 ※控制点 内为三十万级 标题： 参茸鞭丸生产工艺规程 总页-分页 18-4 版号 A/0 文件编号 TG-S27-003 4.生产过程和工艺条件 4.1 粗碎、灭菌： 4.1.1　按生产指令领取制造处方量的药材复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应≥98％，物料平衡在99%～100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。 4.1.2　按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。 4.1.3　灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚。 4.1.4　灭菌温度：121℃。 4.1.5　灭菌时间：30min。 4.1.6　药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5% 4.1.7　上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。 4.1.8　 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物。 检测水份。微生物控制在： 细菌数≤80个/g； 霉菌数≤80个/g； 大肠杆菌和活螨不得检出。 水份≤5% 4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。 4.1.10按生产指令领取制造处方量的木香、当归、陈皮、青皮复核后混合用粗粉机粗碎称重，计算收率，收率应≥98％，物料平衡在99%～100%，并附上标