周围神经修复临床疗效的科学评价.pdfVIP

刘小林教授 主任医师，教授。目前职务：中山大学附属第一医院骨科显微外科医 学部显微创伤骨科学科带头人 ，中山大学附属第一医院副院长。主要学 术团体兼职：中华医学会显微外科分会候任主任委员，广东省显微外科主 任委员，《中华显微外科杂志》主编，《中国修复重建杂志》副主编。业务 特长：显微外科。 周围神经修复临床疗效的科学评价 刘小林 中山大学附属第一医院显微创伤外科 有关临床神经修复的文献可谓浩如烟海，但由于各自的材料不同，评价标准不一，往往使人在 参考时感到困惑。深度的思考就围绕在影响神经修复效果的因素有哪些？这些影响因素有哪些规 律？神经修复效果有哪些评价系统？共识的评价系统通常用哪些评价指标？怎样从统计学的角度来 认识评价神经修复效果？鉴于对临床新开发的神经修复材料的严格要求和控制，其临床使用前需经 过严格的临床试验研究，其有关的方案往往需经过同行专家的严格论证和政府有关部门的认可，其 考虑的角度和方法对我们理解、探讨上述问题很有帮助。故本文试图通过对相关文献进行系统阅读 分析来回答这些问题，以便临床参考。可喜的是在过去的 20 余年时间内，国内外众多学者已研制出 各种各样的神经修复材料，很多材料在动物实验中取得令人振奋的结果，有的已开发成商品应用到 临床[1]。我们系统检索了周围神经修复材料临床试验的文献作为目标文献，重点关注他们如何排除 各种混杂因素，最终科学可靠的评价周围神经修复效果。 材料与方法 一、文献纳入标准 ①国外公开发表的周围神经修复材料临床试验英文文献；②文献中有足够信息提供临床试验的 设计及评价方式。排除动物实验、重复研究及内容与研究目的不相符的文献及 2004 年12月 31 日前 自体神经修复神经缺损文献。 二、方法 计算机检索 Pubmed 1990-2010 年关于周围神经损伤修复的临床试验的文章，同时查阅相关文献 引用的文章，手检英文杂志的有关文章或摘要。同时检索在美国临床试验信息网站注册的周围神经 缺损修复材料临床研究，网址为：。 两位研究者按照预先设计的资料提取表，一位提取和录入资料，另一位核对，缺乏的资料通过 电话或信件与作者联系予以补充。最后对资料进行归纳总结。提取的主要资料包括：①试验的基本 情况；②试验设计方式、研究时间、修复材料及随访时间；③评价方式及影响因素的分析。 三、目标文献评估程序 1.检索资料中对可能符合纳入标准的文献阅读全文，以确定是否真正符合纳入标准。第一及其 他研究者交叉核对阅读初评结果，对有分歧而难以确定其是否纳入的文献，通过所有作者讨论或由 第二研究者决定是否纳入。 初检文献 1578 篇，经阅读题目和摘要，初筛得到篇 147 文献，阅读全文排除 116 篇不符合纳入 标准的文献（如动物实验、重复研究、内容与研究目的不相符的文献），最终纳入 31 篇。另外，检 索到 2 个神经修复材料临床研究项目在美国临床试验信息网站注册，分别是 《This is a Comparative Post-marketing Study of Commercially Available Peripheral Nerve Gap Repair Options》与 《Comparing Primary With Secondary Repair of Based on Electrodiagnostic Assessment and Clinical Examination》。 结 果 一、为保证观察对象的齐同，几乎所有文献均采用了各自病例纳入与排除标准。 瑞典 Lundborg[2] （2004）用硅胶修复正中、尺神经缺损，排除