宁夏地区药品抽检质量现状分析及对策研究.pdfVIP

【摘要】目的 研究宁夏药品抽验的质量情况，分析药品监督工作重点和思路，找出提高药品质量安全的有效措施。方 法 以药品检验报告书为依据，应用对比分析和统计分析法对2009 年～2011 年 3 435 批次抽检药品，从药品的总抽检 趋势、品种、抽检单位、药品抽检类型、地区差异方面研究药品抽检的质量状况。结果 药品抽检质量情况基本良好， 抽检的不合格率呈逐年下降趋势；2009 年的不合格率为 11.0%，2010 不合格率为 5.6%，2011 年不合格率为 3.9% 。存 在质量问题较为突出的主要为中草药（中药饮片），其不合格率为 40.6% 。结论 应加强中草药（饮片）的质量管理， 降低不合格率的发生；加强生产流通环节的管理，严格落实药品生产质量管理规范（GMP ）认证制度；加强药品监管力 度，各区域统筹兼顾协调发展。 【关键词】药品抽检；质量分析；对策研究；宁夏 【中图分类号】R927.11 【文献标识码】A 【文章编号】1673-5846(2014)08-0028-02 药品用于预防与治疗疾病，其质量与国民的生 1.3 采用 SPSS 11.0 进行统计学分 2 命、健康息息相关，确保药品质量是政府必须履行 析，计数资料以率表示，采用χ 检验，P ＜0.05 为 的职责。近年来药害事件不仅造成了大量的患者伤 差异有统计学意义。 亡，也损害了政府形象，降低了民众对药品质量安 2 全的信任。各种药品安全问题的显现在某种程度上 2.1 本研究针对 2009 年～2011 年 表明我国药品安全的监管还存在很多问题，亟需不 宁夏从事药品生产、经营、使用的单位或个人进行 断完善。药品监督管理是指药品监督管理行政机关 抽检，形成每个批次的药品检验报告书。3 年间抽 依照法律法规的授权，依据相关规定，对药品的研 取药品共 3 435 批，具体采用评价抽验和监督抽验， 制、生产、流通和使用环节进行管理的过程，对生 抽检结果显示，合格检品 3 255 批，合格率为 94.8% ； 产单位、经营单位、医疗机构药品进行抽验是药品 不合格药品 180 批，不合格率为 5.2%，3 年的药品 监督管理必要的技术依托，更是判定药品质量最重 抽检不合格率比较，差异有统计学意义（P ＜0.05 ）， 要的手段之一。 见表 1。 1 2.2 3 年抽检化学 1.1 根据宁夏 2009 年～2011 年的各类 药品（含生化药品）1 445 批，抗生素 469 批，中草 药品检验报告书，分析目前药品质量的状况、存 药（中药饮片）392 批，中成药 1 129 批。其中中草 在的问题及其原因，比较不同检品的品种、单位 药（中药饮片）不合格率为 40.6% ，明显高于化学 类别、抽检总体水平的差异，找出导致不合格药 药品、抗生素和中成药 3 类药品的抽检不合格率，3 品产生的相