常用药品不良反应信号检测方法介绍.pdfVIP

中国药物警戒第8卷第5期2011年5月May，2011，V01．8。No．5 中图分类号：R954；994．11文献标识码：A文章编号：1672—8629(2011)05-0294-05 常用药品不良反应信号检测方法介绍 任经天1,2王胜锋t侯永芳：杜晓曦，李立明卜(-北京大学医学部公共卫生学院流行病与卫生统计学系，北京100191； 2国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京100045) 摘要：系统介绍了报告比值比、比例报告比、信息成分法、(多项)伽玛泊松分布缩减法4种常用药品不良反应信号检 测方法及其工作原理，为在我国开展信号检测工作提供了参考。 关键词：药品不良反应；信号检测；数据挖掘 CommonDetectionMethodsofAdverseReaction Signal Drug HOU DUXiao-x?LI Sheng--fen91Yong-fan92 Li-mirlgl’(tDepartment RENJ峙dan啦WANG ofEpidemiology and ofPublic HealthScience for Biostatisfics，School 100191，China；aCenter Heath,PekingUniversity Center,Beijmg 100045，China) Drugl王eevaluation，SFDA，Beijing Abstract：TlliSaimstO somereferencesforadverse detectionin paper give drugreaction(ADR)signalChina，by R thecommonused detectionmethodsand asthe Odd rationale，such sumlTlati2i119 signal Reportingatio，Proportional Gamma—PoissonShrinker． and ReportingRatio，InformationComponent words：adverse Key drugreaction；sig≯“detection；datami血g 药品安全性问题的发现常源于药品不良反应自发 费时问且效率低下取101。 报告Ⅱ盈。自上世纪六十年代开始建立药品不良反应自发报 1信号检测的原理 告系统以来，就有学者提出要通过定量方法检测信号{31。 目前国内外常用的药品不良反应信号检测方法主 其后有学者进一步提出了非均衡性测量法的理论，通过 要是非均衡性测量法。非均衡性测量法也称不相称性测 构建四格表提供计算数据分布非均衡性的方法，寻找药 定法，是目前唯一应用于识别药品不良反应，事件信号的 物一事件组合频数的非均衡性，发现所关注的药物一事 DMAInI。所谓非均衡性测量，即测定数据库中所关注事件 与其他事件相比较而言的“非均衡性”或“不相称性”啕， 件组合【4．51。随后，Napkel6j应用鸽巢法以表格形式人工测 定数据分布的非均衡性。到了上世纪80年代， 或者是所关注事件数高于预期数m-。药品安全性数据的 Wiholmt丐{：始应用电脑测定数据库中数据分非均衡性测量一般以药品不良反应，事件报告数据库 Beng