利塞膦酸钠片防治绝经后骨质疏松症的有效性与安全性研究.pdfVIP

腻2008 N次atio全nal国Con临gre床ss纂焉耋慧燕杰窘 蚓第The十1M—h 利塞膦酸钠片防治绝经后骨质疏松症的 有效性和安全性研究 刘勇1 樊继援1 陈德才2 王莉3 闫胜利4杨定焯5 1．天津医科大学总医院内分泌科，2．四川大学华西医院内分泌科，3天津医院骨质疏松研究室， 4．青岛大学医学院附属医院内分泌科，5．四川大学华西第四医院骨质疏松诊疗科 骨质疏松症是骨强度降低导致患者发生骨折的 验及非参数统计分析，对基线值的均衡性统计比较， 危险性增高的一种骨骼疾病，骨强度主要取决于骨 以衡量两组的均衡性。两组间疗效综合评定用Rid— it检验，两组间变化率的比较用。2检验。 密度(BMD)和骨质量。绝经后骨质疏松症(PMO) 属原发性骨质疏松症，与绝经后雌激素减少有关。 结 果 利塞膦酸钠是第三代二膦酸盐，2000年4月FDA批1．一般临床资料 准用于防治绝经后妇女的骨质疏松症。本试验应用 两组病人基本情况构成以及腰椎和髋部BMD 由昆明积大制药有限公司开发的利塞膦酸钠(批件 基线水平比较无显著差别，具有可比性。 文号：2003L01068)进行绝经后骨质疏松症防治的2．两组受试者治疗前后BMD变化 临床疗效观察，为其提供实验室数据和临床资料。 与安慰剂相比，利塞膦酸钠使腰椎BMD显著升 对象和方法 高，试验组骨密度升高幅度大于对照组，两组比较差 1．对象：年龄41～70岁，自然绝经1年以上的异有统计学意义(P0．01)。 绝经后妇女，体重指数在18—30之间，经测定腰椎 3．疗效比较 BMD符合骨量减少或骨质疏松症诊断标准，无严重 骨密度综合疗效根据腰椎骨BMD变化百分率 的器质性内分泌、消化、心血管、精神、神经系统疾病 判定：上升2．0％为显效；上升0～2．0％为有效； 和活动性骨关节病以及其它需长期治疗的慢性疾 上升0％为无效。总有效率=显效率+有效率。 病，肝肾功能正常，6个月内未用过其他影响骨代谢 用药后12个月试验组总有效率为80．00％，显效率 的药物，无嗜烟和酗酒史。 为69．57％，对照组的总有效率和显效率分别为 2．方法：采用随机、双盲、安慰剂平行对照方法， 62．7l％和49．15％，试验组总有效率和显效率均高 入组病例数240例，分为试验组(120例)和对照组于对照组，两组差异有统计学意义(P0．05)，试验 (120例)。整个试验过程历时12个月。试验组口组优于对照组。 服利塞膦酸钠片5mg批号：030901，每日1次，对照4．两组受试者骨代谢生化指标变化的比较 组服安慰剂。试验组和对照组所有受试者均同时每 试验组骨代谢生化指标血清骨钙素和ALP分 日口服凯思立D(含元素钙500mg和维生素 别降低31．8％和25．0％，而对照组则分别降低 D200U)1片，连续服用12个月。 8．1％和15．6％，两组比较差异有显著性(P 试验前、6个月末和试验后进行BMD测定，用0．01)，两组间Ca、P水平未见明显差异(P 双能X线吸收法测量腰椎(k。。)、股骨颈、ward’8 三角区和大转子BMD，仪器为美国Lunar公司DPX-组降低14．6％(P0．05)，两组比较差异有显著性 L型骨密度仪。试验前后测定同一骨体模作质量控 (P0．05)(表2)。 制，精确度小于0．8％。试验前和试验后分别进行 5．两组受试者骨折发生率的比较 骨代谢生化指标和x线胸椎和腰椎侧位片检查。 受试者胸腰椎x片印象在用药前与用药后12 3．统计学处理：数据以平均值±标准差(i-I-s)个月相比出现的新骨折分别为：对照组13例，试验 表示，比较两组基础指标，分别使用卡方检验、t检 组7例。无患者因胸腰椎异常变化脱落，对照组和 284