中药配方颗粒红外指纹图谱的无损快速鉴别的研究.pdfVIP

广西师范大学学报(自然科学版) 2003年10月 OFGUANGXI JOURNAL NORMAI．UNIVERSITY 中药配方颗粒红外指纹图谱的无损快速鉴别研究 孙素琴”，汤俊明“2，袁子民1，秦竹1 l清华大学化学系，北京100084；2{可南师范大学化学系．河南新乡453000) 中药配方颗粒是在遵循中医理论的基础上，用符合炮制要求的中药饮片为原料，经工业化的提取浓 缩、干燥、制粒和分装等工艺过程精致而成“1．它是中药饮片改革的一个产物，与汤剂、丸、散、膏、丹等传统 制剂相比，该制剂具有“三小”、“三效”、“五方便”、随症加减等特点．其开发应用，适合于中医药现代化的发 展，为中药产业化、现代化、国际化迈出了新的一步．随着其产品推向市场，临床上的大批量应用，近年来， 在我国中医药界被引起广泛的关注．有关这种剂型的科学研究、生产制备及I临床应用面l|缶着学术、经济管 理等方面诸多问题，不同人群对其认识及态度各不相同，甚至在某些方面还存在很大争议o]． 目前国家关于“中药配方颗粒”的质量控制标准还没有正式制定与颁布，因此为确保其安全、有效、稳 定、可控，产品的质量检验是一重要的环节，才能使之经得起I临床的考验，提高产品的生命力，为打入国际 市场提供有力的保证．本文在开展中药材光谱法快速检测系统研究的基础上o“]，首次采用红外指纹图谱 对不同厂家、不同批次、不同炮制方法的中药配方颗粒进行了鉴别研究，探索了一种宏观控制中药配方颗 粒产品质量的简便易行的新方法． 1实验方法 1．1样品来源及试剂中药配方颗粒均为各厂家(广东一方、江阴天江、三九医药、香港培力)产品，溴化 钾、糊精均为AR级． 1．2样品制备采用压片法，取中药配方颗粒样品粉末3mg与溴化钾200mg混合研磨均匀压片测量 谱图． 1．3仪器及实验条件仪器设备：傅立叶变换红外光谱仪为PerkinElmer公司的SpectrumGx型光谱 000～400 仪，DTGS检测器．实验条件：光谱分辨率4cm，测量范围4 速度0．2cm／s，增益为1． 2结果与讨论 2．1 不同厂家之间的差异不同的厂家生产的同一种单味中药浓缩颗粒在红外指纹图谱中有着显著性 的差异，主要差别在峰的波数位移稍有微小的差别，整体变化不大．三者的差别主要原因是厂家在制颗粒 时添加辅料引起，所不同的是添加辅料的多少． 2 2 同一厂家不同批号间的差异 中药产品质量的稳定性，是保证临床用药安全、有效的重要环节．中成 药安全、有效、质量可控的前提是原料药、生产工艺、处方组成必须固定，就中药配方颗粒而言，原料药(包 括炮制方法)与生产工艺应该是固定的．红外光谱的重现性好，因此在红外指纹图谱中，同一产品的不同批 基金项目：国家中医药管理局科技重大资助项目(国中医药科ZDZXOI) 作者简介：孙索琴(1955一)，女．副教授．研究方向：分子光谱 第21卷 广西师范大学学报(自然科学版) 273 号的谱图的重复性是变化不大的．但如果产品的质量存在问题，红外指纹图谱就能够反映出其差异性，如 图1是某厂家生产的不同批号泽兰配方颗粒的红外光谱图，谱图的重复性非常好，说明产品质量的稳定性 可靠．但图2是某厂家生产的不同批号鹿角霜浓缩颗粒的红外光谱图，从圈中明显可以看出三者之间的差 650 540 别，批号1与批号2重复性比较好，存在酰胺I带(1cm。左右)、酰胺Ⅱ带(1cm_1左右)，批号3 同其他二者的差别主要是酰胺Ⅱ带消失，说明产品质量存在严重问题，质量不稳定． 000400 4000 3000 2000 图I 不同批号泽兰的红外光谱图 图2 不同批号鹿角霜的红外光谱图 2．3炮制前后及不同炮制方法间的差异 中药炮制后具有除杂、降低药物毒性或刺激性、改变药性等作 用，由于物理状态和化学成分的相对改变，对其进行显微、性状鉴别已失去鉴别意义，因此建立炮制品快 速、简单、规