GMP之四——厂房与设施.pptVIP

三、实验动物饲育场室内环境特征系统 实验动物饲养室内环境可分为四个系统： 开放系统(Open System)，适用于饲育普通级动物 半屏障系统(又称亚屏障系统或简易屏障系统)，(Semi-Barrier system)适用于饲育清洁级动物 屏障系统(Barrier System)，适用于饲育无特定病原体动物 隔离系统(Isolation System)，适用饲育无菌动物 实验动物饲育场室内指标 项目 开放系统 半屏障系统 屏障系统 隔离系统 温度（℃） 18－29 18－29 18－29 18－29 相对湿度（％） 40－70 40－70 40－70 40－70 换气次数 10 10 10 气流速度（m/s） 0.18 0.18 0.18 压差（mmH2O） 2.5 2.5 2.5 氨浓度（mg/m3） 15 15 15 15 噪声（dB≤） 60 60 60 60 照度（lx） 15－300 15－300 15－300 15－300 洁净度（级） ＞100000 100000 10000 100 * * 高效液相仪器的环境要求： １、电源电压(２２０V)：有条件的情况下，最好使用照明电，此电压比较稳定,对仪器的性能稳定性较好，在没有办法的时候，必须要用动力线路供电时，就要采取相应的办法克服或减少由于电机频繁启动，停止运行时对电网电压波动的影响(电机是感性负载，停止和启动能产生很强的干扰尖脉冲电压)。如请电工师傅单独从动力变压器零线以及负载较轻一些的火线上单独引线至实验室，这样可以大大减少对仪器的干扰，在经济上答应时，最好使用交流稳压器。总之，电压最低不能超过１９８V，最高不超过２３０V为好。 ２、对实验室的要求：A、室内最好有防尘设施，仪器工作时产生大量的热量，通过仪器的风扇散热，这样就有可能将四周的灰尘带进机内，在静电的作用下，附于电路上，时间长了，特别是南方，多雨季节比较湿润，有可能给仪器工作造成不良的影响。B、对实验室温度的要求是温度变化相对要很小。特别是太阳光线不要直射于仪器上，否则仪器将会出现不稳定的情况。如活动相内可能产生肉眼看不到的气泡，进进系统内时，基线稳定性变差。柱子温度变化，会使保存时间有所变化，对分析的结果有一定的影响。紫外检测器的稳定时间以及工作中的稳定性都与环境温度的恒定有很大的关系。有条件时，最好安装空调。留意，空调机供电不要与仪器供电用同一线路。 高速离心机附近不能有震动源等， * * 例如，无菌药品对空气洁净级别的要求就高于非无菌药品；同样是无菌药品，非最终灭菌药品生产对空气洁净级别的要求就要高于最终灭菌药品；注射剂型的药品生产对空气洁净级别的要求要高于口服剂型 * 此处人流是指人员进出洁净室（区）及在其内部的流动。人员从非洁净室（区）进入洁净室（区），人员在洁净室（区）内不同空气洁净级别的场所之间穿越，由于其自身所附着的尘埃粒子和微生物，由于其在某一场所的生产操作中所受到尘埃的附着，由于其在运动中可能引起的空气流动的变化，所以，都有可能导致洁净室（区）内或某一空气洁净级别的场所内的尘埃粒子数与微生物数的变化和异动，从而在药品的生产中、直接与间接的接触中造成污染（交叉污染），成为洁净室（区）主要污染源之一。正因如此，应该对人流有合理的净化处理设施。洁净室（区）应设立独立的人流出入口；洁净室（区）应设立独立的人员净化场所，通常情况下，人员净化场所由雨具存放、换鞋、存外衣、盥洗、穿戴洁净工作服、气闸或空气吹淋室等组成，人员净化用室的洁净要求与进入的生产区域的洁净要求相适应。进入不同级别的洁净生产区域对人员有不同的净化要求与程序，需配制相应的设施。 洁净室（区）内不宜设电梯。如果由于工艺流程地特殊要求或厂房结构的限制、工艺设备要立体布置、物料要在洁净区内从上而下或从下而上用电梯运送是，电梯与洁净生产区之间应设气闸或设计其他能保证生产区空气洁净度的措施。电梯如果通过不同级别的洁净区应有缓冲设施。洁净室（区）内设置通道时，应保证此通道直接到达每一个工作岗位，中间体或内包装材料存放间等区域，物料通道尽量不用洁净室外共用的通道。 洁净厂房内必须设参观走廊，参观走廊不仅是人流和物流的通道，保证了消防安全通道畅通；使洁净区与外界有一定的缓冲，保证了生产区域的洁净，使参观者不影响生产。参观走廊可沿厂房两侧设计，也可采用中间设计 * 5.称量室、备料室、实验室等 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，备料室不宜用水冲洗，并有捕尘和防止交叉污染的设施。 备料室设置总的原则是人物流分开，物料的运输距离尽可能缩短。备料室靠近仓贮区和生产区。通常备料室内应设有原辅料存放间、称量备料室、称量后原辅料分批存放间、余料存放间。当原辅料需要粉碎处理后才